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Approccio basato sulla precisione per abbinare gli interventi basati sull'evidenza agli studenti con comportamenti esternalizzanti (SIMSRCT)

1 marzo 2023 aggiornato da: Yanchen Zhang, University of Iowa

Approccio basato sulla precisione per abbinare gli interventi basati sull'evidenza ai bisogni individuali degli studenti con comportamenti esternalizzanti: uno studio controllato randomizzato in doppia maschera

Sebbene prevalente nelle scuole degli Stati Uniti, l'approccio "One-Size-Fits-All" (OSFA) alla selezione degli interventi basati sull'evidenza (EBI) per i comportamenti di esternalizzazione degli studenti spesso produce risultati poco brillanti, a causa della discrepanza tra l'EBI e gli studenti bisogni eterogenei. La letteratura emergente ha evidenziato la promessa dell'approccio di precisione all'intervento (ad esempio, Student Intervention Matching System; SIMS), mentre gli EBI sono stati selezionati in base alla corrispondenza tra le esigenze individuali di uno studente e i componenti attivi degli EBI. Questo studio pilota ha testato l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità delle SIMS per abbinare gli EBI agli studenti con comportamenti esternalizzanti. Gli investigatori hanno condotto uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa in doppio cieco in un diverso distretto urbano. Gli studenti a rischio di comportamenti esternalizzanti sono stati reclutati e assegnati in modo casuale al trattamento (EBI abbinati tramite SIMS) o alla condizione di controllo (formazione di abilità sociali non corrispondenti). Gli studenti hanno ricevuto EBI in base alla condizione assegnata per 10 settimane. I comportamenti esternalizzanti degli studenti sono stati valutati tramite un approccio multimetodo al basale e dopo 10 settimane dopo il test. Gli insegnanti hanno valutato la fattibilità e l'accettabilità delle SIMS a 10 settimane dopo il test. I ricercatori hanno utilizzato ANCOVA aggiustati per cluster per confrontare l'efficacia degli EBI abbinati tramite SIMS con quella della formazione di abilità sociali non corrispondenti nel ridurre i comportamenti esternalizzanti degli studenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota-Twin Cities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con un rischio moderato di esternalizzare i problemi comportamentali, che è stato indicato da un punteggio compreso tra 4 e 8 sulla scala di screening del rischio degli studenti-esternalizzazione.
  • ricevono la maggior parte dei servizi in contesti di istruzione generale
  • al 3°, 4° o 5° livello.

Criteri di esclusione:

  • grave rischio di esternalizzazione dei problemi, che è stato indicato da un punteggio superiore a 8 sulla scala di screening del rischio degli studenti-esternalizzazione. Gli studenti a grave rischio saranno indirizzati al consulente scolastico per un servizio appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento: sistema di corrispondenza degli interventi degli studenti
Nella condizione di trattamento, gli studenti hanno ricevuto interventi basati sulle prestazioni abbinati alle loro esigenze e caratteristiche individuali basate sullo Student Intervention Matching System (SIMS).
Comportamentale: Sistema di corrispondenza degli interventi degli studenti (SIMS)
Lo Student Intervention Matching System (SIMS) è una valutazione di corrispondenza pre-intervento che segue il modello di consultazione comportamentale. Il SIMS prevede tre passaggi per valutare in sequenza e quindi abbinare le caratteristiche individuali degli studenti a precisi interventi basati sull'acquisizione o sulle prestazioni. Il primo passo corrisponde alla fase di "identificazione del problema" nella consultazione comportamentale. La 2a fase corrisponde alla fase di "analisi del problema" della consulenza comportamentale. La 3a fase di SIMS corrisponde alle fasi di "pianificazione dell'attuazione" e "valutazione" della consulenza comportamentale.
Comparatore attivo: Controllo attivo: allenamento delle abilità sociali basato sul gruppo
Nella condizione di controllo, gli studenti hanno ricevuto un EBI basato sull'acquisizione incondizionatamente non corrispondente (formazione di abilità sociali basata sul gruppo).
Comportamentale: formazione di abilità sociali di gruppo
Nella condizione di controllo, gli studenti hanno ricevuto un intervento basato sull'acquisizione incondizionatamente non corrispondente (formazione di abilità sociali basata sul gruppo). Abbiamo selezionato la formazione sulle abilità sociali basata sul gruppo per quattro ragioni: (a) le scuole partecipanti la stavano già offrendo come trattamento abituale, (b) è un intervento comune nelle scuole degli Stati Uniti, (c) è efficace solo per studenti con bisogni di acquisizione, e (d) rappresenta un contrasto controfattuale alla condizione di trattamento perché i comportamenti esternalizzanti guidati dai bisogni di prestazione saranno ridotti maggiormente dagli interventi basati sulle prestazioni rispetto a quelli basati sull'acquisizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza dei comportamenti esternalizzanti degli studenti dal basale al follow-up di 10 settimane
Lasso di tempo: Inizio dello studio (basale) e fine dello studio (10 settimane dopo il test)
La Direct Behavior Rating- Multi-Item Scale (DBR-MIS) è una valutazione pragmatica e a bassa inferenza di un comportamento problema definito operativamente su una dimensione specifica (frequenza, intensità o durata dei comportamenti esternalizzanti; Christ et al., 2009) . Gli educatori completano il DBR-MIS sulla base delle loro osservazioni dello studente target nell'ambiente in cui il comportamento problema di solito si verifica per un periodo prestabilito. Il DBR-MIS contiene tre elementi corrispondenti a comportamenti dirompenti, comportamento aggressivo e non conformità, che sono stati sommati in un punteggio totale di comportamenti esternalizzanti. Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 10 punti che va da "0%; Mai" a "50%; A volte" a "100%; Sempre".
Inizio dello studio (basale) e fine dello studio (10 settimane dopo il test)
Cambiamento nella gravità dei comportamenti esternalizzanti degli studenti dal basale al follow-up di 10 settimane
Lasso di tempo: Inizio dello studio (basale) e fine dello studio (10 settimane dopo il test)
La Social Skills Improvement System-Rating Scale (SSIS-RS; Elliott et al., 2008) è una valutazione breve e orientata all'intervento dei bisogni degli studenti in termini di abilità sociali e comportamenti problematici. Data la portata di questo studio, è stata utilizzata solo la "sottoscala del comportamento di esternalizzazione". Ciascun elemento è stato valutato su una scala Likert a 3 punti (0= Mai, 1= Raramente, 2 = Spesso e 3= Quasi sempre) in base alla frequenza del comportamento esternalizzante di uno studente. Punteggi elevati indicano comportamenti esternalizzanti più frequenti.
Inizio dello studio (basale) e fine dello studio (10 settimane dopo il test)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (posttest di 10 settimane)
I team scolastici e gli esecutori designati di EBI abbinati hanno valutato la fattibilità e l'accettabilità degli EBI abbinati tramite SIMS. Data la portata di questo studio, abbiamo utilizzato due sottoscale, Fattibilità (7-item) e Accettabilità (9-item), dall'Usage Rating Profile-Intervention Revised (URP-IR; Chafouleas et al., 2011). Tutti gli item sono stati valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 6 "fortemente d'accordo".
Fine dello studio (posttest di 10 settimane)
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Fine dello studio (posttest di 10 settimane)
Gli implementatori designati di EBI abbinati (ad esempio, insegnanti, paraprofessionisti o specialisti comportamentali) hanno utilizzato liste di controllo specifiche EBI per valutare la loro fedeltà di intervento. Data la portata di questo studio e la pratica comune nella ricerca sull'intervento nelle scuole, abbiamo utilizzato l'adesione degli esecutori ai protocolli EBI come indicatore primario della fedeltà dell'intervento. Le liste di controllo della fedeltà sono state sviluppate (a) rendendo operative le componenti principali di un EBI e (b) facendo in modo che gli implementatori riferissero autonomamente quanti componenti principali hanno consegnato come previsto per lo studente target durante un periodo specifico.
Fine dello studio (posttest di 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Iowa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Chafouleas SM. Direct Behavior Rating: A review of the issues and research in its development. Education and Treatment of Children. 2011;34(4):575-91.
  • Elliott SN, Gresham FM, Frank JL, Beddow III PA. Intervention validity of social behavior rating scales: Features of assessments that link results to treatment plans. Assessment for effective intervention. 2008 Dec;34(1):15-24.
  • Christ TJ, Riley-Tillman TC, Chafouleas SM. Foundation for the development and use of Direct Behavior Rating (DBR) to assess and evaluate student behavior. Assessment for Effective Intervention. 2009 Sep;34(4):201-13.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIMS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati generati e analizzati durante lo studio in corso sono disponibili su richiesta al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Dal 1 febbraio 2023 senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico su richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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