Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsbaseret tilgang til at matche evidensbaserede interventioner til studerende med eksternaliserende adfærd (SIMSRCT)

1. marts 2023 opdateret af: Yanchen Zhang, University of Iowa

Præcisionsbaseret tilgang til at matche evidensbaserede interventioner til individuelle behov hos studerende med eksternaliserende adfærd: Et dobbeltmasket randomiseret kontrolleret forsøg

Selvom den er udbredt på tværs af skoler i USA, giver "One-Size-Fits-All" (OSFA) tilgangen til udvælgelse af evidensbaserede interventioner (EBI'er) til elevers eksternaliserende adfærd ofte mangelfulde resultater på grund af misforholdet mellem EBI og elevernes' heterogene behov. Ny litteratur fremhævede løftet om præcisionstilgangen til intervention (f.eks. Student Intervention Matching System; SIMS), hvorimod EBI'er blev udvalgt baseret på matchet mellem en studerendes individuelle behov og de aktive komponenter i EBI'er. Denne pilotundersøgelse testede effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​SIMS til at matche EBI'er til studerende med eksternaliserende adfærd. Efterforskerne kørte et dobbeltmasket randomiseret ventelistekontrolleret forsøg i et mangfoldigt bydistrikt. Studerende med risiko for eksternaliserende adfærd blev rekrutteret og tilfældigt tildelt til behandling (EBI'er matchet via SIMS) eller kontroltilstand (mismatchet social færdighedstræning). Studerende modtog EBI'er baseret på tildelt tilstand i 10 uger. Studerendes eksternaliserende adfærd blev vurderet via en multi-metode tilgang ved baseline og 10-ugers posttest. Lærere vurderede gennemførligheden og acceptablen af ​​SIMS ved 10-ugers posttest. Efterforskerne brugte klyngejusterede ANCOVA'er til at sammenligne effektiviteten af ​​matchede EBI'er via SIMS med effekten af ​​den umatchede sociale færdighedstræning til at reducere elevernes eksternaliserende adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota-Twin Cities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med en moderat risiko for eksternaliserende adfærdsproblemer, hvilket blev angivet med en score mellem 4 og 8 på Student Risk Screening Scale-Externalising.
  • modtager størstedelen af ​​tjenester i almen uddannelsesmiljøer
  • på 3., 4. eller 5. klassetrin.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig risiko for eksternaliserende problemer, hvilket blev indikeret med en score på over 8 på Student Risk Screening Scale-Externalising. Elever i alvorlig risiko vil blive henvist til skolevejlederen for passende service.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling: Student Intervention Matching System
I behandlingstilstanden modtog eleverne en præstationsbaseret intervention tilpasset deres individuelle behov og karakteristika baseret på Student Intervention Matching System (SIMS).
Adfærdsmæssigt: Student Intervention Matching System (SIMS)
Student Intervention Matching System (SIMS) er en præ-intervention matchningsvurdering efter adfærdskonsultationsmodellen. SIMS indebærer tre trin til sekventielt at vurdere og derefter matche elevernes individuelle karakteristika til præcise tilegnelses- eller præstationsbaserede interventioner. 1. trin svarer til "problemidentifikation"-stadiet i adfærdskonsultation. 2. trin svarer til "problemanalyse"-stadiet i adfærdskonsultation. 3. trin i SIMS svarer til "implementeringsplanlægning" og "evaluering"-stadier af adfærdskonsultation.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol: gruppebaseret træning i sociale færdigheder
I kontroltilstanden modtog eleverne en ubetinget mismatchet erhvervelsesbaseret EBI (gruppebaseret social færdighedstræning).
Adfærdsmæssigt: gruppebaseret træning i sociale færdigheder
I kontroltilstanden modtog eleverne en ubetinget mismatchet tilegnelsesbaseret intervention (gruppebaseret social færdighedstræning). Vi valgte gruppebaseret træning i sociale færdigheder af fire grunde: (a) de deltagende skoler havde allerede leveret det som deres behandling som sædvanligt, (b) det er en almindelig intervention i amerikanske skoler, (c) den er kun effektiv for studerende med tilegnelsesbehov, og (d) det repræsenterer en kontrafaktisk kontrast til behandlingstilstanden, fordi eksternaliserende adfærd drevet af præstationsbehov vil blive reduceret mere af præstationsbaserede interventioner end tilegnelsesbaserede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​elevernes eksternaliserende adfærd fra baseline til 10 ugers opfølgning
Tidsramme: Start af undersøgelsen (baseline) og afslutning af undersøgelsen (10-ugers posttest)
Direct Behavior Rating- Multi-Item Scale (DBR-MIS) er en pragmatisk og lav-inferensvurdering af en operationelt defineret problemadfærd på en specifik dimension (frekvens, intensitet eller varighed af eksternaliserende adfærd; Christ et al., 2009) . Underviserne gennemfører DBR-MIS baseret på deres observationer af måleleven i de omgivelser, hvor problemadfærden normalt opstår i en forudbestemt periode. DBR-MIS indeholder tre punkter svarende til forstyrrende adfærd, aggressiv adfærd og manglende overholdelse, som blev summeret til en samlet score af eksternaliserende adfærd. Hvert emne blev bedømt på en 10-punkts Likert-skala, der spændte fra "0%; Aldrig" til "50%; Nogle gange" til "100%; Altid".
Start af undersøgelsen (baseline) og afslutning af undersøgelsen (10-ugers posttest)
Ændring i sværhedsgraden af ​​elevernes eksternaliserende adfærd fra baseline til 10-ugers opfølgning
Tidsramme: Start af undersøgelsen (baseline) og slutningen af ​​undersøgelsen (10-ugers posttest)
Social Skills Improvement System-Rating Scale (SSIS-RS; Elliott et al., 2008) er en kort og interventionsorienteret vurdering af elevernes behov for sociale færdigheder og problemadfærd. I betragtning af omfanget af denne undersøgelse blev kun "eksternaliserende adfærds-underskalaen" brugt. Hvert emne blev vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0= Aldrig, 1= Sjældent, 2 = Ofte og 3= Næsten altid) baseret på hyppigheden af ​​en elevs eksternaliserende adfærd. Høje score indikerer hyppigere eksternaliserende adfærd.
Start af undersøgelsen (baseline) og slutningen af ​​undersøgelsen (10-ugers posttest)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabel
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (10-ugers posttest)
Skoleholdene og udpegede implementere af matchede EBI'er vurderede gennemførligheden og acceptablen af ​​EBI'er matchet via SIMS. I betragtning af omfanget af denne undersøgelse brugte vi to underskalaer, Feasibility (7-element) og Acceptability (9-item), fra Usage Rating Profile-Intervention Revised (URP-IR; Chafouleas et al., 2011). Alle emner blev vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 1 "meget uenig" til 6 "meget enig".
Slut på undersøgelsen (10-ugers posttest)
Intervention Fidelity
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (10-ugers posttest)
De udpegede implementere af matchede EBI'er (f.eks. lærere, paraprofessionelle eller adfærdsspecialister) brugte EBI-specifikke tjeklister til at vurdere deres interventionstrohed. I betragtning af omfanget af denne undersøgelse og den almindelige praksis inden for skolebaseret interventionsforskning, brugte vi implementeres overholdelse af EBI-protokollerne som den primære indikator for interventionstrohed. Fidelity-tjeklister blev udviklet ved (a) at operationalisere kernekomponenterne i en EBI, og (b) have implementere til selv at rapportere, hvor mange kernekomponenter de leverede efter hensigten til målstuderende i en specifik periode.
Slut på undersøgelsen (10-ugers posttest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iowa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chafouleas SM. Direct Behavior Rating: A review of the issues and research in its development. Education and Treatment of Children. 2011;34(4):575-91.
  • Elliott SN, Gresham FM, Frank JL, Beddow III PA. Intervention validity of social behavior rating scales: Features of assessments that link results to treatment plans. Assessment for effective intervention. 2008 Dec;34(1):15-24.
  • Christ TJ, Riley-Tillman TC, Chafouleas SM. Foundation for the development and use of Direct Behavior Rating (DBR) to assess and evaluate student behavior. Assessment for Effective Intervention. 2009 Sep;34(4):201-13.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIMS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede datasæt, der genereres og analyseres i løbet af den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige efter anmodning til den primære efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Fra 1. februar 2023 uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig efter anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger