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Prolgolimab-Monotherapie oder in Kombination mit Bendamustin für r/r klassisches Hodgkin-Lymphom (Prolgo-HL)

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Zweitlinien-Prolgolimab-Monotherapie oder in Kombination mit Bendamustin bei rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Prolgolimab ist ein Anti-PD-1-Hemmer, der sich in der Vergangenheit als wirksam und sicher bei der Behandlung von Melanompatienten erwiesen hat. Angesichts des Wirkmechanismus wird erwartet, dass es bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) wirksam ist.

Die Verwendung von PD-1-Inhibitoren in der Zweitlinienbehandlung als Teil einer PET-adaptierten Monotherapie/Kombinationstherapie hat bereits ein günstiges Toxizitätsprofil sowie eine hohe Wirksamkeit gezeigt, was zu einem verlängerten Überleben von Patienten mit R/R führen kann cHL. Es wurde gezeigt, dass nach einer Therapie mit PD-1-Inhibitoren selbst bei einer Gruppe stark vorbehandelter Patienten mit rezidiviertem/refraktärem cHL eine langfristige Krankheitsremission erreicht werden kann. Die Verwendung von Prolgolimab als Teil einer PET-adaptierten Therapiestrategie in dieser Studie kann es ermöglichen, bei Patienten mit cHL, die hochsensibel auf eine Immuntherapie reagieren, eine verlängerte Remission zu erreichen, während die autologe Stammzelltransplantation weggelassen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose von cHL, refraktär oder rezidiviert nach der Erstlinientherapie
  • Alter 18-70 J
  • Auswurffraktion nicht weniger als 50 %
  • Keine schwere Begleiterkrankung
  • 0-2 ECOG-Status
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung während der gesamten Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis des Arzneimittels.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Organversagen: Kreatinin > 2 Normen; Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase > 5 Normen; Bilirubin> 1,5 Normen;
  • Atemstillstand > Grad 1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Voraussetzung für Vasopressorunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsplanung oder Elternschaft während der Studienzeit
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Studienmedikamente
  • Somatische oder psychische Pathologie, die es nicht erlaubt, Forschungsverfahren durchzuführen, einschließlich der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die in anderen klinischen Studien untersucht wurden
  • Einsatz von PD-1-Hemmern oder Bendamustin in der 1. Therapielinie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hauptarm

Die Patienten erhalten 6 Zyklen Prolgolimab-Monotherapie mit anschließender Bewertung des Ansprechens durch PET/CT unter Verwendung der Lugano- und LYRIC-Kriterien. Patienten mit vollständigem Ansprechen setzen die Prolgolimab-Therapie für bis zu 24 Zyklen fort. Die Patienten werden auf eine Kombinationstherapie mit Prolgolimab und Chemotherapie (Bendamustin) umgestellt, wenn nach 6 Therapiezyklen kein vollständiges Ansprechen erreicht ist oder während der Prolgolimab-Monotherapie ein Rückfall auftritt.

Patienten ohne vollständiges Ansprechen nach 6 Zyklen Prolgolimab-Monotherapie oder mit Rückfall während der Monotherapie erhalten alle 28 Tage 3 Zyklen Kombinationstherapie mit Prolgolimab und Bendamustin. Die Entnahme hämatopoetischer Stammzellen wird in jedem Stadium der Kombinationstherapie durchgeführt. Die Bewertung des Ansprechens nach 3 Zyklen der Kombinationstherapie wird durch PET/CT unter Verwendung der Lugano- und LYRIC-Kriterien durchgeführt. Eine autologe Stammzelltransplantation wird bei Patienten durchgeführt, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
Arzneimittel: Prolgolimab
Prolgolimab-Monotherapie 1 mg/kg i.v. alle 2 Wochen bis zu maximal 24 Zyklen
Arzneimittel: Kombination mit Prolgolimab und Bendamustin
Prolgolimab 1 mg/kg i.v. D1,15; Bendamustin 90 mg/m2 i.v. D1,2, 28-Tage-Zyklus, maximal 3 Zyklen;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate während der Prolgolimab-Monotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei messbaren Läsionen gemäß Lugano- und LYRIC-Kriterien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher während der Prolgolimab-Monotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Toxizität wurde gemäß NCI CTCAE 5.0 (Common Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0)
12 Monate
Häufigkeit von behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad 3 oder höher während der Kombinationstherapie (Prolgolimab+Bendamustin)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Toxizität wurde gemäß NCI CTCAE 5.0 (Common Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0)
24 Monate
Gesamtansprechrate während der Kombinationstherapie (Prolgolimab+Bendamustin)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei messbaren Läsionen gemäß Lugano- und LYRIC-Kriterien
24 Monate
1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund
24 Monate
1-Jahres- und 2-Jahres-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom Erreichen des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund definiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Studienstuhl: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27/22-н

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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