Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prolgolimab monoterapi eller i kombination med bendamustin til r/r klassisk Hodgkin lymfom (Prolgo-HL)

16. december 2023 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af andenlinje prolgolimab monoterapi eller i kombination med bendamustin til recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Prolgolimab er en anti-PD-1-hæmmer, der tidligere har vist sig at være effektiv og sikker til behandling af patienter med melanom. På grund af virkningsmekanismen forventes det at være effektivt hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom (cHL).

Brugen af ​​PD-1-hæmmere i 2. linjes behandling, som en del af PET-tilpasset monoterapi/kombinationsterapi, har allerede vist en gunstig toksicitetsprofil samt en høj effekt, som kan føre til øget overlevelse af patienter med r/r cHL. Det er blevet påvist, at langvarig sygdomsremission kan opnås efter PD-1-hæmmerbehandling, selv i en gruppe af stærkt forbehandlede patienter med recidiverende/refraktær cHL. Brugen af ​​prolgolimab som en del af PET-tilpasset behandlingsstrategi i denne undersøgelse kan muliggøre opnåelse af en forlænget remission hos patienter med cHL, som er meget følsomme over for immunterapi, samtidig med at den autologe stamcelletransplantation udelades.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk verificeret diagnose af cHL, refraktær eller recidiverende efter den første behandlingslinje
  • Alder 18-70 år
  • Udstødningsfraktion ikke mindre end 50 %
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom
  • 0-2 ECOG status
  • Brug af højeffektive præventionsmetoder fra det øjeblik, du underskriver den informerede samtykkeerklæring, gennem hele undersøgelsen og inden for 6 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af lægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig organsvigt: kreatinin > 2 normer; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase > 5 normer; bilirubin> 1,5 normer;
  • Respirationssvigt > grad 1 på indskrivningstidspunktet
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Graviditet, amning, planlægning af graviditet eller forældreskab i studieperioden
  • Overfølsomhed eller allergi over for lægemidler
  • Somatisk eller mental patologi, der ikke tillader at udføre forskningsprocedurer, herunder underskrivelse af informeret samtykke
  • Samtidig brug af lægemidler eller medicinsk udstyr undersøgt i andre kliniske forsøg
  • Brug af PD-1-hæmmere eller bendamustin i 1. behandlingslinje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedarm

Patienterne modtager 6 cyklusser af prolgolimab monoterapi med efterfølgende vurdering af respons ved PET/CT ved hjælp af Lugano og LYRIC kriterier. Patienter med fuldstændig respons fortsætter med prolgolimabbehandling i op til 24 cyklusser. Patienterne skiftes til kombinationsbehandling med prolgolimab og kemoterapi (bendamustin), hvis det fuldstændige respons ikke opnås efter 6 behandlingscyklusser eller i tilfælde af tilbagefald under prolgolimab monoterapi.

Patienter uden fuldstændig respons efter 6 cyklusser af prolgolimab monoterapi eller med tilbagefald under monoterapi vil modtage 3 cyklusser af kombinationsbehandling med prolgolimab og bendamustin hver 28. dag. Indsamling af hæmatopoietiske stamceller udføres på ethvert trin af kombinationsterapi. Responsevaluering efter 3 cyklusser af kombinationsbehandling udføres ved PET/CT ved hjælp af Lugano og LYRIC kriterier. Autolog stamcelletransplantation udføres hos patienter, som opnår fuldstændig eller delvis respons.
Medicin: Prolgolimab
Prolgolimab monoterapi 1 mg/kg IV hver 2. uge op til maksimalt 24 cyklusser
Medicin: Kombination med prolgolimab og bendamustin
Prolgolimab 1 mg/kg IV D1,15; Bendamustin 90 mg/m2 IV D1,2, 28-dages cyklus, maksimalt 3 cyklusser;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate under prolgolimab monoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) i målbare læsioner som defineret af Lugano og LYRIC kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger under prolgolimab monoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Toksicitet blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE 5.0.(Almindelig Terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0)
12 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere under kombinationsbehandling (prolgolimab+bendamustin)
Tidsramme: 24 måneder
Toksicitet blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE 5.0.(Almindelig Terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0)
24 måneder
Samlet responsrate under kombinationsbehandling (prolgolimab+bendamustin)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) i målbare læsioner som defineret af Lugano og LYRIC kriterier
24 måneder
1-års og 2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse defineret som tiden fra protokolbehandlingens påbegyndelse til død uanset årsag
24 måneder
1-års og 2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra protokolbehandlingsinitiering til sygdomsprogression, tilbagefald eller død uanset årsag.
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af respons blev defineret som tiden fra opnåelse af respons til sygdomsprogression, tilbagefald eller død uanset årsag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Studiestol: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27/22-н

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger