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Prolgolimab in monoterapia o in combinazione con Bendamustine per linfoma di Hodgkin classico r/r (Prolgo-HL)

16 dicembre 2023 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studio di efficacia e sicurezza della monoterapia con prolgolimab di seconda linea o in combinazione con Bendamustine per il linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario

Il prolgolimab è un inibitore anti-PD-1 che in precedenza si è dimostrato efficace e sicuro per il trattamento dei pazienti con melanoma. Dato il meccanismo d'azione, si prevede che sia efficace nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL).

L'uso di inibitori PD-1 nel trattamento di 2a linea, come parte della terapia in monoterapia/combinazione adattata alla PET, ha già dimostrato un profilo di tossicità favorevole, nonché un'elevata efficacia, che può portare a un aumento della sopravvivenza dei pazienti con r/r cHL. È stato dimostrato che la remissione della malattia a lungo termine può essere raggiunta dopo la terapia con inibitori del PD-1, anche in un gruppo di pazienti fortemente pretrattati con cHL recidivato/refrattario. L'uso di prolgolimab come parte della strategia terapeutica adattata alla PET in questo studio può consentire di ottenere una remissione prolungata nei pazienti con cHL che sono altamente sensibili all'immunoterapia omettendo il trapianto di cellule staminali autologhe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kirill Lepik, MD, PhD
  • Numero di telefono: +78123386265
  • Email: lepikkv@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente verificata di cHL, refrattaria o recidivata dopo la prima linea di terapia
  • Età 18-70 a
  • Frazione di eiezione non inferiore al 50%
  • Nessuna grave malattia concomitante
  • 0-2 Stato ECOG
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato, durante lo studio ed entro 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza d'organo grave: creatinina > 2 norme; alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi > 5 norme; bilirubina> 1,5 norme;
  • Insufficienza respiratoria> grado 1 al momento dell'arruolamento
  • Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico
  • Gravidanza, allattamento, pianificazione della gravidanza o genitorialità durante il periodo di studio
  • Ipersensibilità o allergia ai farmaci in studio
  • Patologia somatica o mentale che non consente di eseguire procedure di ricerca, inclusa la firma del consenso informato
  • Uso simultaneo di farmaci o dispositivi medici studiati in altri studi clinici
  • Uso di inibitori PD-1 o bendamustina nella prima linea di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio principale

I pazienti ricevono 6 cicli di prolgolimab in monoterapia con successiva valutazione della risposta mediante PET/TC utilizzando i criteri Lugano e LYRIC. I pazienti con risposta completa continuano la terapia con prolgolimab fino a 24 cicli. I pazienti passano alla terapia di associazione con prolgolimab e chemioterapia (bendamustina) se la risposta completa non viene raggiunta dopo 6 cicli di terapia o in caso di recidiva durante la monoterapia con prolgolimab.

I pazienti senza risposta completa dopo 6 cicli di prolgolimab in monoterapia o con recidiva durante la monoterapia riceveranno 3 cicli di terapia di associazione con prolgolimab e bendamustina ogni 28 giorni. La raccolta di cellule staminali ematopoietiche viene eseguita in qualsiasi fase della terapia di combinazione. La valutazione della risposta dopo 3 cicli di terapia di combinazione viene eseguita mediante PET/TC utilizzando i criteri Lugano e LYRIC. Il trapianto autologo di cellule staminali viene eseguito nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale.
Droga: Prolgolimab
Prolgolimab in monoterapia 1 mg/kg EV ogni 2 settimane fino a un massimo di 24 cicli
Droga: Associazione con prolgolimab e bendamustina
Prolgolimab 1 mg/kg EV D1,15; Bendamustina 90 mg/m2 EV D1,2, ciclo di 28 giorni, massimo 3 cicli;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale durante la monoterapia con prolgolimab
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in lesioni misurabili come definito dai criteri di Lugano e LYRIC
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore durante la monoterapia con prolgolimab
Lasso di tempo: 12 mesi
La tossicità è stata classificata secondo NCI CTCAE 5.0.(Common Criteri terminologici per gli eventi avversi Versione 5.0)
12 mesi
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore durante la terapia di associazione (prolgolimab+bendamustina)
Lasso di tempo: 24 mesi
La tossicità è stata classificata secondo NCI CTCAE 5.0.(Common Criteri terminologici per gli eventi avversi Versione 5.0)
24 mesi
Tasso di risposta globale durante la terapia di combinazione (prolgolimab+bendamustina)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in lesioni misurabili come definito dai criteri di Lugano e LYRIC
24 mesi
Sopravvivenza globale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'inizio della terapia del protocollo alla morte per qualsiasi motivo
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dall'inizio della terapia del protocollo alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi motivo.
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dal raggiungimento della risposta alla progressione della malattia, alla ricaduta o alla morte per qualsiasi motivo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Cattedra di studio: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27/22-н

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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