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Eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie zur Bewertung von Verhaltensbehandlungen bei Schlaflosigkeit für sozioökonomisch benachteiligte Erwachsene in der Grundversorgung

4. Mai 2026 aktualisiert von: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Wirksamkeits-Implementierungsstudie, um die Nicht-Unterlegenheit der Tele-Brief Behavioral Treatment for Insomnia gegenüber der Tele-Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia bei sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen mit Schlaflosigkeit in der Primärversorgung zu testen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Carolina Dos Santos
          • Telefonnummer: 617-278-0746

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die klinischen diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit
  • Schweregrad der Schlaflosigkeit > 11
  • Berechtigt, Pflege durch öffentlich unterstützte medizinische Hilfe zu erhalten, ODER
  • Identifizieren Sie sich als Rasse oder ethnische Minderheit ODER
  • Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte, aktuelle Major Depression
  • Bipolare oder Psychose in der Vorgeschichte
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Anfall innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Hauptschlafzeit außerhalb von 20:00 - 11:00 Uhr
  • Regelmäßige Nachtschichtarbeit
  • Unbehandelte, zuvor diagnostizierte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe
  • Schwere Erkrankung, die in den nächsten 6 Monaten Krankenhausaufenthalte erforderlich machen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telekurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Telekurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) umfasst bis zu fünf wöchentliche Interventionsbesuche per Telefon, die von einer Vielzahl von Praktikern ohne formelle Schlafausbildung durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Telekognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Telekognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) ist eine Strategie mit mehreren Komponenten, die von ausgebildeten Psychiatern über 6 bis 12 Wochen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index, ISI
Zeitfenster: 3 Monate
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index, ISI
Zeitfenster: 6- und 12-Monate
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
6- und 12-Monate
Lebensqualität und Symptome – Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Zeitfenster: 3 Monate
Die PROMIS Global Health Maßnahmen bewerten die körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person. Die Messung ergibt zwei Werte: Körperliche und geistige Gesundheit aus jeweils 4 Items. Item-Antworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu erhalten.
3 Monate
Lebensqualität und Symptome - Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die generische Lebensqualität wird durch die Änderung des Fragebogens Euroqol – 5 Dimensionen (EQ-5D) bewertet. Der Fragebogen umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Es gibt keine Gesamtpunktzahl oder Reichweite.
3 Monate
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate
GAD-7 misst die selbstberichtete Angststörung. Das Maß umfasst 7 Punkte mit höheren Werten, die auf Angst hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21.
3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen für Depressionen (PHQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
PHQ-8 misst die selbstberichtete aktuelle Depression. Das Maß umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf eine Depression hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24.
3 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungen, 8a
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS Sleep Impairment misst die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachheit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten und die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen während des Wachzustands in Verbindung mit Schlafproblemen oder eingeschränkter Wachsamkeit während der letzten sieben Tage. Die Messung umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf eine stärkere Schlafbeeinträchtigung hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Item-Antworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu erhalten.
3 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung, 8b
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS Sleep Disturbance misst die selbstberichtete Schlafqualität und die damit verbundene Tagesfunktion während der letzten sieben Tage. Die Messung umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Item-Antworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu erhalten.
3 Monate
Tagebuch berichtete über die Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Die selbstberichtete Schlafdauer kann mithilfe eines Schlaftagebuchs gemessen werden
3 Monate
Tagebuchberichtete Schlafeffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Die selbstberichtete Schlafeffizienz kann mithilfe eines Schlaftagebuchs gemessen werden
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hypnotischem Gebrauch nach Selbstangaben aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verwendung von Hypnose wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die Verwendung im Schlaftagebuch selbst angegeben haben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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