Eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie zur Bewertung von Verhaltensbehandlungen bei Schlaflosigkeit für sozioökonomisch benachteiligte Erwachsene in der Grundversorgung
4. Mai 2026 aktualisiert von: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Wirksamkeits-Implementierungsstudie, um die Nicht-Unterlegenheit der Tele-Brief Behavioral Treatment for Insomnia gegenüber der Tele-Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia bei sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen mit Schlaflosigkeit in der Primärversorgung zu testen .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- Telefonnummer: 857-307-0355
- E-Mail: sbertisch@bwh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Kontakt:
- Carolina Dos Santos
- Telefonnummer: 617-278-0746
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die klinischen diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit
- Schweregrad der Schlaflosigkeit > 11
- Berechtigt, Pflege durch öffentlich unterstützte medizinische Hilfe zu erhalten, ODER
- Identifizieren Sie sich als Rasse oder ethnische Minderheit ODER
- Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte, aktuelle Major Depression
- Bipolare oder Psychose in der Vorgeschichte
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Anfall innerhalb des letzten 1 Jahres
- Hauptschlafzeit außerhalb von 20:00 - 11:00 Uhr
- Regelmäßige Nachtschichtarbeit
- Unbehandelte, zuvor diagnostizierte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe
- Schwere Erkrankung, die in den nächsten 6 Monaten Krankenhausaufenthalte erforderlich machen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telekurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
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Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) umfasst bis zu fünf wöchentliche Interventionsbesuche per Telefon, die von einer Vielzahl von Praktikern ohne formelle Schlafausbildung durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: Telekognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
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Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) ist eine Strategie mit mehreren Komponenten, die von ausgebildeten Psychiatern über 6 bis 12 Wochen durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index, ISI
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt.
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index, ISI
Zeitfenster: 6- und 12-Monate
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Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt.
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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6- und 12-Monate
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Lebensqualität und Symptome – Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Zeitfenster: 3 Monate
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Die PROMIS Global Health Maßnahmen bewerten die körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person.
Die Messung ergibt zwei Werte: Körperliche und geistige Gesundheit aus jeweils 4 Items.
Item-Antworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu erhalten.
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3 Monate
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Lebensqualität und Symptome - Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die generische Lebensqualität wird durch die Änderung des Fragebogens Euroqol – 5 Dimensionen (EQ-5D) bewertet.
Der Fragebogen umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl oder Reichweite.
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3 Monate
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate
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GAD-7 misst die selbstberichtete Angststörung.
Das Maß umfasst 7 Punkte mit höheren Werten, die auf Angst hinweisen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21.
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3 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen für Depressionen (PHQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
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PHQ-8 misst die selbstberichtete aktuelle Depression.
Das Maß umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf eine Depression hinweisen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24.
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3 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungen, 8a
Zeitfenster: 3 Monate
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PROMIS Sleep Impairment misst die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachheit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten und die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen während des Wachzustands in Verbindung mit Schlafproblemen oder eingeschränkter Wachsamkeit während der letzten sieben Tage.
Die Messung umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf eine stärkere Schlafbeeinträchtigung hinweisen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40.
Item-Antworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu erhalten.
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3 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung, 8b
Zeitfenster: 3 Monate
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PROMIS Sleep Disturbance misst die selbstberichtete Schlafqualität und die damit verbundene Tagesfunktion während der letzten sieben Tage.
Die Messung umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40.
Item-Antworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu erhalten.
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3 Monate
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Tagebuch berichtete über die Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate
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Die selbstberichtete Schlafdauer kann mithilfe eines Schlaftagebuchs gemessen werden
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3 Monate
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Tagebuchberichtete Schlafeffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die selbstberichtete Schlafeffizienz kann mithilfe eines Schlaftagebuchs gemessen werden
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit hypnotischem Gebrauch nach Selbstangaben aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Verwendung von Hypnose wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die Verwendung im Schlaftagebuch selbst angegeben haben
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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