Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wdrożenia skuteczności hybrydowej oceniająca behawioralne metody leczenia bezsenności u dorosłych w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej w podstawowej opiece zdrowotnej

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby wdrożenia skuteczności w celu przetestowania równoważności tele-krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności w porównaniu z tele-kognitywno-behawioralną terapią bezsenności wśród osób dorosłych znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej z bezsennością w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Carolina Dos Santos
          • Numer telefonu: 617-278-0746

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne bezsenności
  • Stopień nasilenia bezsenności > 11
  • Kwalifikuje się do otrzymania opieki w ramach pomocy medycznej wspieranej ze środków publicznych, LUB
  • Zidentyfikuj się jako rasa lub mniejszość etniczna LUB
  • mówiący po hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone, obecne duże zaburzenie depresyjne
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku
  • Główny okres snu poza 20:00 - 11:00
  • Stała praca na nocną zmianę
  • Nieleczony, wcześniej zdiagnozowany umiarkowany lub ciężki bezdech senny
  • Ciężki stan zdrowia, który może wymagać hospitalizacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tele-krótkie behawioralne leczenie bezsenności
Behawioralne: Tele-krótkie behawioralne leczenie bezsenności
Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) obejmuje do pięciu cotygodniowych wizyt interwencyjnych przez telefon, prowadzonych przez różnych lekarzy bez formalnego szkolenia w zakresie snu.
Aktywny komparator: Tele-poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
Behawioralne: Tele-poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTI) to wieloskładnikowa strategia prowadzona przez przeszkolonych klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym przez 6 do 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności, ISI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności, ISI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
6 i 12 miesięcy
Jakość życia i objawy — system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miary PROMIS Global Health oceniają zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne danej osoby. Miara daje dwa wyniki: Zdrowie fizyczne i psychiczne z 4 pozycji każda. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
3 miesiące
Jakość życia i objawy — ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólna jakość życia będzie oceniana za pomocą zmiany w kwestionariuszu Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D). Kwestionariusz składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Nie ma całkowitego wyniku ani zakresu.
3 miesiące
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące
GAD-7 mierzy zgłaszane przez siebie zaburzenie lękowe. Narzędzie zawiera 7 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na lęk. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21.
3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta w przypadku depresji (PHQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PHQ-8 mierzy obecną depresję zgłaszaną przez samych siebie. Narzędzie zawiera 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na depresję. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24.
3 miesiące
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu, 8a
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS Zaburzenia snu mierzy zgłaszane przez samych siebie postrzeganie czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin czuwania oraz postrzegane upośledzenie czynnościowe podczas czuwania związane z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością w ciągu ostatnich siedmiu dni. Miara obejmuje 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu. Minimalny wynik to 8, a maksymalny 40. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
3 miesiące
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu, 8b
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS Sleep Disturbance mierzy zgłaszaną przez samych siebie jakość snu i powiązane funkcjonowanie w ciągu dnia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Miara obejmuje 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu. Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
3 miesiące
Czas snu podany w dzienniku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszany przez siebie czas trwania snu można mierzyć za pomocą dziennika snu
3 miesiące
Wydajność snu podana w dzienniku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszana przez siebie efektywność snu mierzona za pomocą dziennika snu
3 miesiące
Liczba uczestników stosujących środki nasenne zgłosiła się samodzielnie z dziennika snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używanie nasenne będzie mierzone liczbą uczestników, którzy sami zgłosili użycie w dzienniku snu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P000106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami