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Sphingolipotoxizität und Transdifferenzierung von Fettgewebe bei Adipositas (SFINGOTRANS) (SFINGOTRANS)

9. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Beziehung zwischen Sphingolipotoxizität und Transdifferenzierung von Fettgewebe: Querschnittsstudie bei Probanden mit unterschiedlichem dysmetabolischem Schweregrad

Nach der Rekrutierung einer Population von Probanden mit unterschiedlichem metabolischem Schweregrad (Probanden mit normalem Gewicht und adipöse Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom) werden die Ziele der vorliegenden Forschung sein:

  1. Bestimmen Sie die Leukozyten-mRNA-Spiegel von Cidea (Gen, das mit dem BAT-Funktionsstatus assoziiert ist), Hoxc9 (Gen, das mit der Bräunung von WAT assoziiert ist) und Cpt1a (Gen, das mit der β-Oxidation von Fettsäuren in beiden Geweben assoziiert ist, d.h. BAT und WAT) (sekundärer Endpunkt);
  2. Bestimmung des Energieverbrauchs mit indirekter kalorimetrischer Technik, der Körpertemperatur und der zirkulierenden Katecholaminspiegel, die mit den Leukozytenspiegeln von Cidea-, Hoxc9- und Cpt1a-mRNA (sekundärer Endpunkt) korreliert werden;
  3. Bestimmung der Plasmaspiegel einer umfangreichen Gruppe von Sphingolipiden, darunter insbesondere Ceramide und Sphingosin-1-Phosphat, die durch Ausübung einer lipotoxischen, lipoinflammatorischen und antiadipogenen Wirkung mit den Leukozytenspiegeln von Cidea, Hoxc9 mRNA und Cpt1a korreliert werden ( Primärer Endpunkt);
  4. Bestimmen Sie die Erythrozyten-, Leukozyten- und Thrombozytenspiegel von Sphingolipiden, die als periphere Biomarker für kardiometabolische Dysfunktion (z. B. Atherogenese, Thromboembolie, arterielle Hypertonie, Insulinresistenz, leichte chronische Entzündung usw.) Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko phänotypisch identifizieren könnten (z. B. adipöse Patienten mit oder ohne metabolisches Syndrom) (sekundärer Endpunkt).

Hypothese: Die Existenz einer Beziehung zwischen Sphingohypotoxizität und Transdifferenzierung von Fettgewebe und einer Kombination von Sphingolipiden (Plasma/Erythrozyten/Thrombozyten/Leukozyten) und Genregulatoren (WAT/BAT-bezogen), die mit Sensitivität und Spezifität mit der Diagnose von assoziiert ist Metabolisches Syndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden Patienten: 90 Erwachsene beiderlei Geschlechts werden rekrutiert, davon 30 normalgewichtig (Alter: 18-50 Jahre; BMI < 25 kg/m2), 30 adipös ohne metabolisches Syndrom (Alter: 18-35 Jahre; BMI > 35 kg/m2) und 30 Fettleibige mit metabolischem Syndrom (Alter: 18-35 Jahre; BMI > 35 kg/m2), gemäß den IDF-Kriterien von 2009. Probanden mit normalem Gewicht werden von medizinischem/sanitärem Personal rekrutiert, während übergewichtige Patienten aus dem Krankenhaus der Abteilung für Stoffwechselkrankheiten, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB), Italien, für ein 3-wöchiges multidisziplinäres Gewichtsreduktionsprogramm (BWRP) rekrutiert werden umfasst kalorienarme Ernährung, körperliche Bewegung, psychologische Unterstützung und Ernährungserziehung.

Personen mit anderen Pathologien als Fettleibigkeit werden von der Studie ausgeschlossen, einschließlich derjenigen, die mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, da die Bewertung der Sphingolipidspiegel innerhalb der Thrombozyten vorgesehen ist.

Unter basalen Bedingungen werden die wichtigsten anthropometrischen Daten erhoben (Gewicht, Größe, Taillenumfang, Hüftumfang, BMI), die Körperzusammensetzung wird mit einer Bioimpedanztechnik bewertet, die wichtigsten kardiovaskulären Parameter werden aufgezeichnet (Blutdruck und Herzfrequenz), wird eine kalorimetrische Untersuchung durchgeführt, Erhebung der Körpertemperatur (morgens und abends), Abfrage der Umgebungstemperatur, der man im Allgemeinen tagsüber ausgesetzt ist, und Bestimmung der folgenden biochemischen Parameter mit automatisierten Verfahren der klinischen Biochemie: Glukose, Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL, HDL, unveresterte Fettsäuren, Insulin, glykiertes Hb, Katecholamine und C-reaktives Protein.

Bestimmung des Lipidom-Profils in Plasma und Zellextrakten Eine Lipidomik wird in Plasma und in Zellextrakten aus Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten durchgeführt. Die Gehalte der einzelnen Analyten werden mit einer technologisch fortschrittlichen analytischen Instrumentierung bestimmt, die aus einem Triple-Quadruple-Hybrid-Massenspektrometer mit linearer Ionenfalle (QTRAP 5500, AB Sciex) besteht, das mit einem Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographen (UHPLC) verbunden ist.

Plasma- und Zellspiegel der folgenden Sphingolipide werden gemessen: Ceramide und Dihydroceramide von C16 bis C24, einschließlich 2 ungesättigter (C18:1 und C24:1), die Sphingomyeline (die von C16 bis C24 und die eine C24:1), Sphingosin, Sphinganin, Sphingosin-1-phosphat und Sphinganin-1-phosphat.

Bestimmung der Leukozyten-mRNA-Spiegel von Genregulatoren Aus einem Ad-hoc-gelagerten Aliquot, das Leukozyten enthält, wird die Gesamt-mRNA extrahiert und mit RT/PCR-Technik werden die Leukozyten-mRNA-Spiegel der folgenden Gene bestimmt: Cidea, Hoxc9 und Cpt1a.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten (BMI > 35 kg/m2) und alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen (normalgewichtet)

Beschreibung

Einschlusskriterien (fettleibige Probanden):

- Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2)

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

- BMI < 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

- Patienten/Kontrollen, die mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle - fettleibig mit metabolischem Syndrom
Übergewichtige Personen mit metabolischem Syndrom
Diagnosetest: Entnahme von Blutproben
Entnahme von Blutproben
Fälle - fettleibig ohne metabolisches Syndrom
Übergewichtige Personen ohne metabolisches Syndrom
Diagnosetest: Entnahme von Blutproben
Entnahme von Blutproben
Kontrollen
Normalgewichtige Probanden
Diagnosetest: Entnahme von Blutproben
Entnahme von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Sphingolipiden
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung eines umfangreichen Panels von Sphingolipiden, einschließlich Ceramiden und Sphingosin-1-phosphat, die, indem sie eine lipotoxische, lipoinflammatorische und antiadipogene Wirkung ausüben, mit den Leukozytenspiegeln von Cidea, Hoxc9-mRNA und Cpt1a korrelieren
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Leukozyten-mRNA-Spiegel von Cidea und Cpt1a
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Leukozyten-mRNA-Spiegel von Cidea (Gen assoziiert mit BAT-Funktionsstatus), Hoxc9 (Gen assoziiert mit Bräunung von WAT) und Cpt1a (Gen assoziiert mit β-Oxidation von Fettsäuren in beiden Geweben, d.h. BAT und WAT)
Grundlinie
Bestimmung der Erythrozyten-, Leukozyten- und Thrombozytenspiegel von Sphingolipiden
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Erythrozyten-, Leukozyten- und Thrombozytenspiegel von Sphingolipiden, die als periphere Biomarker kardiometabolischer Dysfunktion (z. B. Atherogenese, Thromboembolie, arterielle Hypertonie, Insulinresistenz, leichte chronische Entzündung usw.) Patienten mit erhöhter kardiovaskulärer Aktivität phänotypisch identifizieren könnten Risiko (z. B. adipöse Patienten mit oder ohne metabolisches Syndrom)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01C126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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