Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sfingolipotoksyczność i transróżnicowanie tkanki tłuszczowej w otyłości (SFINGOTRANS) (SFINGOTRANS)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Związek między sfingo-lipotoksycznością a transróżnicowaniem tkanki tłuszczowej: badanie przekrojowe u osób z różnym nasileniem dysmetabolicznym

Po zrekrutowaniu populacji osób o różnym stopniu zaawansowania metabolicznego (osoby z prawidłową masą ciała oraz osoby otyłe z zespołem metabolicznym i bez zespołu metabolicznego) celami badań będą:

  1. oznaczają poziomy mRNA leukocytów Cidea (gen związany ze statusem czynnościowym BAT), Hoxc9 (gen związany z brązowieniem WAT) i Cpt1a (gen związany z β-oksydacją kwasów tłuszczowych w obu tkankach, tj. BAT i WAT) (drugorzędowy punkt końcowy);
  2. określenie wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej, temperatury ciała i poziomów krążących katecholamin, które zostaną skorelowane z poziomami mRNA Cidea, Hoxc9 i Cpt1a w leukocytach (drugorzędowy punkt końcowy);
  3. oznaczają poziomy w osoczu szerokiego panelu sfingolipidów, w tym w szczególności ceramidów i sfingozyno-1-fosforanu, które wywierając działanie lipotoksyczne, lipozapalne i przeciwadipogenne, będą skorelowane z poziomami leukocytów Cidea, mRNA Hoxc9 i Cpt1a ( pierwszorzędowy punkt końcowy);
  4. oznaczać poziomy sfingolipidów w erytrocytach, leukocytach i płytkach krwi, które działając jako obwodowe biomarkery dysfunkcji kardiometabolicznych (np. aterogenezy, choroby zakrzepowo-zatorowej, nadciśnienia tętniczego, insulinooporności, przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia itp.) mogłyby fenotypowo identyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (np. otyli pacjenci z zespołem metabolicznym lub bez) (drugorzędowy punkt końcowy).

Hipoteza: istnienie związku między sfingohipotoksycznością i transdyferencjacją tkanki tłuszczowej a kombinacją sfingolipidów (osocze/erytrocyty/płytki/leukocyty) i regulatorów genów (związanych z WAT/BAT), co z czułością i specyficznością wiąże się z rozpoznaniem syndrom metabliczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Materiał i metody Pacjenci: Zrekrutowanych zostanie 90 osób dorosłych obojga płci, w tym 30 osób o prawidłowej masie ciała (wiek: 18-50 lat; BMI < 25 kg/m2), 30 otyłych bez zespołu metabolicznego (wiek: 18-35 lat; BMI). > 35 kg/m2) i 30 otyłych z zespołem metabolicznym (wiek: 18-35 lat; BMI > 35 kg/m2), zgodnie z kryteriami IDF z 2009 roku. Pacjenci o prawidłowej wadze będą rekrutowani spośród personelu medycznego/paramedycznego, natomiast pacjenci otyli hospitalizowani na Oddziale Chorób Metabolicznych Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB) we Włoszech, na 3-tygodniowy multidyscyplinarny program redukcji masy ciała (BWRP), który obejmuje dietę niskokaloryczną, ćwiczenia fizyczne, wsparcie psychologiczne i edukację żywieniową.

Z badania wykluczone będą osoby z innymi patologiami niż otyłość, w tym leczone lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi, ponieważ przewidywana będzie ocena wewnątrzpłytkowego stężenia sfingolipidów.

W warunkach podstawowych zbierane będą podstawowe dane antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii, obwód bioder, BMI), oceniany będzie skład ciała techniką bioimpedancji, rejestrowane będą główne parametry sercowo-naczyniowe (ciśnienie krwi i tętno), zostanie wykonane badanie kalorymetryczne, pomiar temperatury ciała (rano i wieczorem), zapytanie o temperaturę otoczenia, na jaką jest się narażonym na ogół w ciągu dnia oraz określenie za pomocą zautomatyzowanych technik biochemii klinicznej następujących parametrów biochemicznych: glukoza, cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL, HDL, nieestryfikowane kwasy tłuszczowe, insulina, glikowana Hb, katecholaminy i białko C-reaktywne.

Oznaczanie profilu lipidomicznego w osoczu i ekstraktach komórkowych Badania lipidomiczne będą wykonywane w osoczu iw ekstraktach komórkowych z erytrocytów, leukocytów i płytek krwi. Poziomy poszczególnych analitów będą oznaczane za pomocą zaawansowanej technologicznie aparatury analitycznej, składającej się z potrójnie poczwórnego hybrydowego spektrometru mas z liniową pułapką jonową (QTRAP 5500, AB Sciex), sprzężonego z ultrawysokosprawnym chromatografem cieczowym (UHPLC).

Zmierzone zostaną poziomy sfingolipidów w osoczu i komórkach: ceramidów i dihydroceramidów od C16 do C24, w tym 2 nienasyconych (C18:1 i C24:1), sfingomieliny (od C16 do C24 i C24:1), sfingozyna, sfinganina, 1-fosforan sfingozyny i 1-fosforan sfingozyny.

Oznaczanie poziomów mRNA leukocytów regulatorów genów Z próbki zawierającej leukocyty, przechowywanej ad hoc, zostanie wyekstrahowany całkowity mRNA i techniką RT/PCR zostaną określone poziomy mRNA leukocytów następujących genów: Cidea, Hoxc9 i Cpt1a.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Włochy, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli (BMI > 35 kg/m2) oraz zdrowi ludzie kontrolni dobrani pod względem wieku i płci (normalnie ważeni)

Opis

Kryteria włączenia (osoby otyłe):

- otyłość (BMI > 35 kg/m2)

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

- BMI < 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

- pacjenci/grupa kontrolna leczeni lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przypadki - otyłość z zespołem metabolicznym
Osoby otyłe z zespołem metabolicznym
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek krwi
Przypadki - otyłość bez zespołu metabolicznego
Osoby otyłe bez zespołu metabolicznego
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek krwi
Sterownica
Przedmioty o normalnej wadze
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sfingolipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie szerokiego panelu sfingolipidów, w tym ceramidów i sfingozyno-1-fosforanu, które poprzez działanie lipotoksyczne, lipozapalne i przeciwadipogenne są skorelowane z poziomami leukocytów Cidea, mRNA Hoxc9 i Cpt1a
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie poziomów mRNA leukocytów Cidea i Cpt1a
Ramy czasowe: Linia bazowa
oznaczenie poziomu mRNA leukocytów Cidea (gen związany ze statusem czynnościowym BAT), Hoxc9 (gen związany z brązowieniem WAT) i Cpt1a (gen związany z β-oksydacją kwasów tłuszczowych w obu tkankach, tj. BAT i WAT)
Linia bazowa
Oznaczanie poziomu sfingolipidów w erytrocytach, leukocytach i płytkach krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie poziomu sfingolipidów w erytrocytach, leukocytach i płytkach krwi, które pełniąc funkcję obwodowych biomarkerów dysfunkcji kardiometabolicznych (np. aterogenezy, choroby zakrzepowo-zatorowej, nadciśnienia tętniczego, insulinooporności, przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia itp.) ryzyko (np. otyli pacjenci z zespołem metabolicznym lub bez)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01C126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami