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Eine Studie zu Rituximab in der Erstlinientherapie bei Glomerulonephritis

27. Februar 2023 aktualisiert von: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische, prospektive Real-World-Studie zu Rituximab in der Erstlinientherapie bei Glomerulonephritis

Diese Studie umfasste Patienten mit Glomerulonephritis, die eine Behandlung mit Rituximab planten, und beobachtete die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei verschiedenen Glomerulonephritis in der realen Welt. Entsprechend den pathologischen Arten der Glomerulonephritis wurden sie in zwei Kohorten eingeteilt: Gruppe mit membranöser Nephropathie (MN) oder Gruppe mit minimaler Veränderungskrankheit/fokaler segmentaler Glomerulosklerose (MCD/FSGS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Glomerulonephritis

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 100 Patienten mit Glomerulonephritis, die eine Behandlung mit Rituximab planten, wurden in die Studie aufgenommen. Entsprechend den pathologischen Arten der Glomerulonephritis wurden sie in MN-Kohorte und MCD/FSGS-Kohorte mit 50 Patienten in jeder Kohorte eingeteilt. Alle geeigneten Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: GENGRU JIANG, doctor
Telefonnummer: +86-13816238339
E-Mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn

Studienorte

China
- - Shanghai, China
    - Rekrutierung
    - Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      gengru JIANG, doctoral
      
      Telefonnummer: +86-13816238339
      
      E-Mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn
  - Shanghai, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Changhai Hospital
    - Kontakt:
      
      zhiyong guo, doctoral
  - Shanghai, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      leyi gu, doctoral
  - Shanghai, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      wen zhang, doctoral
  - Shanghai, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Shanghai 6th People's Hospital
    - Kontakt:
      
      niansong wang, doctoral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäre MN-, MCD/FSGS-Patienten, bestätigt durch Biopsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre MN-, MCD/FSGS-Patienten, bestätigt durch Biopsie
Konsistent mit nephrotischem Syndrom (Protein im Urin > 3,5 g/d und Serumalbumin < 30 g/l), und die Forscher sind der Ansicht, dass eine immunsuppressive Therapie erforderlich ist
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 )
Patienten, die vor Beginn studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit Rituximab
aktive Bakterien, Pilze, Tuberkulose, Virusinfektion
Sekundäre MN, MCD, FSGS (wie aktive Hepatitis, systemischer Lupus erythematodes, Medikamente, bösartige Tumore, genetische oder diabetische Nephropathie etc.)
Schwere Herzinsuffizienz, Herzfunktion in NYHA-Grad III oben
Schwere Hypertonie (Blutdruck > 180/110 mmHg), die nicht durch medikamentöse Behandlung kontrolliert werden kann
Schwangere oder stillende Patientinnen
Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
1. HIV-infiziert (HIV-Antikörper positiv)
2. HBV- oder HCV-Infektion
3. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (wie schwere psychische, neurologische, Epilepsie oder Demenz)
Diejenigen, die derzeit klinische Studien mit anderen Medikamenten durchlaufen
Andere Patienten wurden von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A pathologisch bestätigte membranöse Nephropathie
Kohorte B pathologisch bestätigte Minimal Change Disease (MCD) oder primäre fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Remissionsstatus Zeitfenster: 12 Monate	Die Anzahl der Patienten, die in der MN-Kohorte 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab eine vollständige oder partielle Remission erreichen. CR wurde als Urinproteinquantität < 0,3 g definiert und Albutein > 35 g/L in 24 Stunden. PR wurde definiert als Proteinmenge im Urin > 0,3 g, aber < 3,5 g oder Protein im Urin nahm um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert ab und die Nierenfunktion war innerhalb von 24 Stunden stabil (Serumkreatinin stieg um < 20 % im Vergleich zum Ausgangswert).	12 Monate
Remissionsstatus Zeitfenster: 8 Wochen	Die Anzahl der Probanden, die in der MCD/FSGS-Kohorte 8 Wochen nach der Behandlung mit Rituximab eine vollständige oder partielle Remission erreichten.	8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Remissionsstatus Zeitfenster: 6 Monate	Die Anzahl der Probanden, die in der MN-Kohorte 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab eine vollständige oder partielle Remission erreichen.	6 Monate
Remissionsstatus Zeitfenster: 16 Wochen	Die Anzahl der Probanden, die in der MCD/FSGS-Kohorte 16 Wochen nach der Behandlung mit Rituximab eine vollständige oder partielle Remission erreichten.	16 Wochen
Rückfall Zeitfenster: 12 Monate	Die Anzahl der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten in der MCD/FSGS-Kohorte einen Rückfall erleiden. Ein Rückfall ist definiert als Wiederauftreten eines Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung) > 3,5 nach vollständiger oder teilweiser Remission	12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) Zeitfenster: 12 Monate	Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Hauptermittler: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)