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Hindernisse für das NAFLD-Management in Europa: Ergebnisse einer multidisziplinären HCP-Umfrage (BARRIERS-MASLD)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Haupthindernisse für eine frühere Diagnose und ein besseres Management von NAFLD/NASH-Patienten besser zu verstehen und die Haupthindernisse für die Annahme von Leitlinien zu verstehen.

Diese Studie ist ein Querschnittsdesign, das in 5 Ländern in Europa durchgeführt wurde – Frankreich, Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich (UK), Italien. Studienteilnehmer, Hepatologen und andere auf den Stoffwechsel fokussierte Gesundheitsdienstleister (HCPs) werden rekrutiert, um an einer 15-minütigen selbstverwalteten Online-Umfrage teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
675

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatologen und andere metabolisch fokussierte Gesundheitsdienstleister (HCPs)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Hepatologen:

  1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Ist Arzt
  4. Lebt in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien oder Spanien
  5. Primäre medizinische Fachrichtung ist:

5.a. Hepatologie oder 5.b. Gastroenterologie oder Innere Medizin mit Schwerpunkt Hepatologie 6. In der Praxis mindestens 3 Jahre 7. Verbringt mindestens 50 Prozent seiner Zeit in einer Praxis/Klinik 8. Verbringt mindestens 60 Prozent seiner Zeit in der direkten Patientenversorgung 9. Behandelt mindestens 15 Patienten/Monat mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH ) / Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)

Für stoffwechselorientierte HCPs (Endokrinologe/Hausarzt/Hausarzt/Innere Medizin):

  1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Ist Arzt
  4. Lebt in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien oder Spanien
  5. Primäre medizinische Fachrichtung ist:

5.a. Allgemeinmediziner/Hausarzt oder Endokrinologie oder 5.b. Innere Medizin ohne Schwerpunkt Hepatologie 6. In der Praxis mindestens 3 Jahre 7. Verbringt weniger als 50 Prozent seiner Zeit in einer Praxis/Klinik 8. Verbringt weniger als 60 Prozent seiner Zeit in der direkten Patientenversorgung 9. Behandelt mindestens 15 Patienten/Monat mit vermuteter/diagnostizierter NAFLD /NASH 10. Sieht und behandelt aktiv mindestens 30 Patienten/Monat mit Typ-2-Diabetes (T2D) und/oder Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  2. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  3. Erfüllt die Anforderungen der Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hepatologen
Rekrutierung per E-Mail über Online-Panel-Unternehmen, bei denen die Befragten die Erlaubnis erteilt haben, zu Forschungszwecken kontaktiert zu werden
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Keine Behandlung gegeben
Stoffwechselorientierte HCPs
Rekrutierung per E-Mail über Online-Panel-Unternehmen, bei denen die Befragten die Erlaubnis erteilt haben, zu Forschungszwecken kontaktiert zu werden
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Keine Behandlung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungestütztes Bewusstsein
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Umfrageantwort (Tag 1)
Offene Antwort
Zum Zeitpunkt der Umfrageantwort (Tag 1)
Gestütztes Bewusstsein
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Umfrageantwort (Tag 1)
Mehrfachauswahl aus definierter Liste
Zum Zeitpunkt der Umfrageantwort (Tag 1)
Verwendung aktueller Richtlinien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Umfrageantwort (Tag 1)

Mehrfachauswahl aus definierter Liste; Likert-Skalen; Numerisch

Likert-Skalen:

1 = Überhaupt nicht relevant, 7 = Äußerst relevant
Zum Zeitpunkt der Umfrageantwort (Tag 1)
Barrieren bei der Leitlinienübernahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Umfrageantwort (Tag 1)

Mehrfachauswahl aus definierter Liste; Likert-Skalen; Numerisch

Likert-Skalen:

1 = Beeinflusst überhaupt nicht, 7 = Beeinflusst stark
Zum Zeitpunkt der Umfrageantwort (Tag 1)
Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von MASLD
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Umfrageantwort (Tag 1)
Numerisch, Mehrfachauswahl aus definierter Liste
Zum Zeitpunkt der Umfrageantwort (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAS-7671
  • U1111-1284-5875 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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