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Cortisol-Sekretion, Empfindlichkeit und Aktivität und Bluthochdruck (PRECOR)

10. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zwischen Patienten mit arterieller Hypertonie und einer nicht hypertensiven Kontrollgruppe zu evaluieren,

  • die Prävalenz des versteckten Hyperkortisolismus
  • die Beziehung zwischen Organschädigung und oxidativem Stressniveau, Cortisol-Sekretionsgrad, Empfindlichkeit und peripherer Aktivität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20145
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hypertonie-Gruppe: Patienten mit Hypertonie, die an die kardiologischen Kliniken des Istituto Auxologico Italiano, Mailand, überwiesen wurden. Keine Hypertonie-Gruppe: Patienten ohne Hypertonie, die wegen anderer Erkrankungen (z. B. euthyreoter Knotenstruma oder chronische lymphatische euthyreote Thyreoiditis)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruckgruppe: arterielle Hypertonie
  • Keine Hypertoniegruppe: Fehlen einer arteriellen Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
  • aktives Rauchen (>20 Zigaretten/Tag)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Bluthochdruck in Verbindung mit Bluthochdruck in der Familienanamnese und zerebrovaskulären Ereignissen vor dem 40. Lebensjahr
  • Schlafapnoe
  • Auftreten von Bluthochdruck im vorpubertären Alter
  • Hypokaliämie
  • Bluthochdruck im Rahmen einer zufälligen Nebennierentumor
  • klassische Anzeichen und Symptome eines Hypercortisolismus (Mondfazies, Striae, Hypertrichose, Hautatrophie, Höcker)
  • nachgewiesene endokrine Hypertonie (Phäochromozytom, Hyperaldosteronismus, Hyperparathyreoidismus, Akromegalie, Hyperthyreose)
  • renovaskuläre Hypertonie
  • Krankheiten oder Zustände, die mit einer erhöhten Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und/oder oxidativem Stress einhergehen, wie Typ-2-Diabetes, rheumatoide Arthritis, schwere rheumatische/Autoimmunerkrankungen, schwere hämatologische Erkrankungen, Alkoholismus, depressives Syndrom, chronisches Nierenversagen (GFR <45 ml/min), schwere Hypovitaminose D (25OHVitaminD <10 ng/dL)
  • Therapien, die in die Aktivität der HPA-Achse eingreifen (d. h. Glukokortikoide, Antidepressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hypertonie
Diejenigen Patienten, die an arterieller Hypertonie leiden
Diagnosetest: Dexamethason-Suppressionstest
Bestimmung des Cortisolspiegels um 9.00 Uhr nach Einnahme von 1 mg Dexamethason am Vorabend um 23.00 Uhr (1mg DST)
kein Bluthochdruck
Diese Patienten ohne arterielle Hypertonie
Diagnosetest: Dexamethason-Suppressionstest
Bestimmung des Cortisolspiegels um 9.00 Uhr nach Einnahme von 1 mg Dexamethason am Vorabend um 23.00 Uhr (1mg DST)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des versteckten Hyperkortisolismus (HidHyCo)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Vorhandensein von HidHyCo wird durch die Bestimmung des Cortisolspiegels um 9.00 Uhr nach der Einnahme von 1 mg Dexamethason am Vorabend um 23.00 Uhr (1 mg DST) bewertet. Im Falle von 1 mg DST > 1,8 µg/dL wiederholt der Patient den Test und wenn das Ergebnis bestätigt wird, wird angenommen, dass der Patient HidHyCo hat.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Organschäden
Zeitfenster: An der Grundlinie
Organschäden werden durch Echokardiographie, Karotis-Echo-Doppler (arterielle Steifheit) und Mikroalbuminurie-Bewertung beurteilt, die eine hypertensive Herzerkrankung, eine Makroangiopathie bzw. eine hypertensive Nephropathie beurteilen
An der Grundlinie
Bewertung des oxidativen Stressniveaus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Bestimmung des Ausmaßes des oxidativen Stresses erfolgt bei allen Patienten durch Auswertung der enzymatischen Aktivität der Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) im Serum
An der Grundlinie
Bewertung des Cortisol-Sekretionsgrades
Zeitfenster: An der Grundlinie

Die Cortisolsekretion wird durch Messung von Morgen-Plasma-ACTH und Serum-Cortisol, 24-Stunden-Urin-freies Cortisol, Serum-Cortisol um 09:00 nach der Verabreichung bestimmt

1 mg Dexamethason um 23 Uhr am Vortag
An der Grundlinie
Bewertung der Glucocorticoid-Empfindlichkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
In allen Fächern wird eine Genotypisierung der N363S-, BclI-, ER22/23EK-Polymorphismen des GR-Gens und der Polymorphismen durchgeführt
An der Grundlinie
Bewertung der peripheren Aktivität von Glukokortikoiden
Zeitfenster: An der Grundlinie
Freies Cortisol im Urin und freies Cortison im Urin werden bei allen Probanden gemessen; ihr Verhältnis wird als Maß für die periphere Glucocorticoid-Aktivität verwendet
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Auxologico Italiano

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmen Aresta, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05C921

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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