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Cortisol-Sekretion, Empfindlichkeit und Aktivität und Bluthochdruck (PRECOR)

10. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zwischen Patienten mit arterieller Hypertonie und einer nicht hypertensiven Kontrollgruppe zu evaluieren,

  • die Prävalenz des versteckten Hyperkortisolismus
  • die Beziehung zwischen Organschädigung und oxidativem Stressniveau, Cortisol-Sekretionsgrad, Empfindlichkeit und peripherer Aktivität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20145
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hypertonie-Gruppe: Patienten mit Hypertonie, die an die kardiologischen Kliniken des Istituto Auxologico Italiano, Mailand, überwiesen wurden. Keine Hypertonie-Gruppe: Patienten ohne Hypertonie, die wegen anderer Erkrankungen (z. B. euthyreoter Knotenstruma oder chronische lymphatische euthyreote Thyreoiditis)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruckgruppe: arterielle Hypertonie
  • Keine Hypertoniegruppe: Fehlen einer arteriellen Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
  • aktives Rauchen (>20 Zigaretten/Tag)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Bluthochdruck in Verbindung mit Bluthochdruck in der Familienanamnese und zerebrovaskulären Ereignissen vor dem 40. Lebensjahr
  • Schlafapnoe
  • Auftreten von Bluthochdruck im vorpubertären Alter
  • Hypokaliämie
  • Bluthochdruck im Rahmen einer zufälligen Nebennierentumor
  • klassische Anzeichen und Symptome eines Hypercortisolismus (Mondfazies, Striae, Hypertrichose, Hautatrophie, Höcker)
  • nachgewiesene endokrine Hypertonie (Phäochromozytom, Hyperaldosteronismus, Hyperparathyreoidismus, Akromegalie, Hyperthyreose)
  • renovaskuläre Hypertonie
  • Krankheiten oder Zustände, die mit einer erhöhten Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und/oder oxidativem Stress einhergehen, wie Typ-2-Diabetes, rheumatoide Arthritis, schwere rheumatische/Autoimmunerkrankungen, schwere hämatologische Erkrankungen, Alkoholismus, depressives Syndrom, chronisches Nierenversagen (GFR <45 ml/min), schwere Hypovitaminose D (25OHVitaminD <10 ng/dL)
  • Therapien, die in die Aktivität der HPA-Achse eingreifen (d. h. Glukokortikoide, Antidepressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypertonie
Diejenigen Patienten, die an arterieller Hypertonie leiden
Diagnosetest: Dexamethason-Suppressionstest
Bestimmung des Cortisolspiegels um 9.00 Uhr nach Einnahme von 1 mg Dexamethason am Vorabend um 23.00 Uhr (1mg DST)
kein Bluthochdruck
Diese Patienten ohne arterielle Hypertonie
Diagnosetest: Dexamethason-Suppressionstest
Bestimmung des Cortisolspiegels um 9.00 Uhr nach Einnahme von 1 mg Dexamethason am Vorabend um 23.00 Uhr (1mg DST)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des versteckten Hyperkortisolismus (HidHyCo)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Vorhandensein von HidHyCo wird durch die Bestimmung des Cortisolspiegels um 9.00 Uhr nach der Einnahme von 1 mg Dexamethason am Vorabend um 23.00 Uhr (1 mg DST) bewertet. Im Falle von 1 mg DST > 1,8 µg/dL wiederholt der Patient den Test und wenn das Ergebnis bestätigt wird, wird angenommen, dass der Patient HidHyCo hat.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Organschäden
Zeitfenster: An der Grundlinie
Organschäden werden durch Echokardiographie, Karotis-Echo-Doppler (arterielle Steifheit) und Mikroalbuminurie-Bewertung beurteilt, die eine hypertensive Herzerkrankung, eine Makroangiopathie bzw. eine hypertensive Nephropathie beurteilen
An der Grundlinie
Bewertung des oxidativen Stressniveaus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Bestimmung des Ausmaßes des oxidativen Stresses erfolgt bei allen Patienten durch Auswertung der enzymatischen Aktivität der Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) im Serum
An der Grundlinie
Bewertung des Cortisol-Sekretionsgrades
Zeitfenster: An der Grundlinie

Die Cortisolsekretion wird durch Messung von Morgen-Plasma-ACTH und Serum-Cortisol, 24-Stunden-Urin-freies Cortisol, Serum-Cortisol um 09:00 nach der Verabreichung bestimmt

1 mg Dexamethason um 23 Uhr am Vortag
An der Grundlinie
Bewertung der Glucocorticoid-Empfindlichkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
In allen Fächern wird eine Genotypisierung der N363S-, BclI-, ER22/23EK-Polymorphismen des GR-Gens und der Polymorphismen durchgeführt
An der Grundlinie
Bewertung der peripheren Aktivität von Glukokortikoiden
Zeitfenster: An der Grundlinie
Freies Cortisol im Urin und freies Cortison im Urin werden bei allen Probanden gemessen; ihr Verhältnis wird als Maß für die periphere Glucocorticoid-Aktivität verwendet
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Aresta, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05C921

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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