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Secreção de Cortisol, Sensibilidade e Atividade e Hipertensão (PRECOR)

10 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

O objetivo deste estudo observacional é avaliar, entre pacientes com hipertensão arterial e grupo controle não hipertenso,

  • a prevalência de hipercortisolismo oculto
  • a relação entre dano de órgão e nível de estresse oxidativo, grau de secreção de cortisol, sensibilidade e atividade periférica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20145
        • Recrutamento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo hipertensão: pacientes com hipertensão encaminhados para as clínicas de cardiologia do Istituto Auxologico Italiano, Milão Grupo sem hipertensão: pacientes sem hipertensão encaminhados para as clínicas de endocrinologia do Istituto Auxologico Italiano para outras doenças (ex. bócio nodular eutireoidiano ou tireoidite eutireoidiana linfocítica crônica)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo hipertensão: hipertensão arterial
  • Grupo sem hipertensão: ausência de hipertensão arterial

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2
  • tabagismo ativo (>20 cigarros/dia)
  • gravidez/lactação
  • hipertensão associada a história familiar de hipertensão e eventos cerebrovasculares antes dos 40 anos de idade
  • apnéia do sono
  • aparecimento de hipertensão na idade pré-púbere
  • hipocalemia
  • hipertensão no cenário de uma massa adrenal incidental
  • sinais e sintomas clássicos de hipercortisolismo (fácies lunar, estrias, hipertricose, atrofia cutânea, giba)
  • hipertensão endócrina comprovada (feocromocitoma, hiperaldosteronismo, hiperparatireoidismo, acromegalia, hipertireoidismo)
  • hipertensão renovascular
  • doenças ou condições associadas ao aumento da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou estresse oxidativo, como diabetes tipo 2, artrite reumatoide, doenças reumáticas/autoimunes graves, doenças hematológicas graves, alcoolismo, síndrome depressiva, insuficiência renal crônica (GFR <45 ml/min), hipovitaminose D grave (25OHvitamina D <10 ng/dL)
  • terapias que interferem com a atividade do eixo HPA (ou seja, glicocorticóides, antidepressivos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
hipertensão
Aqueles pacientes que sofrem de hipertensão arterial
Teste de diagnostico: Teste de supressão com dexametasona
Determinação dos níveis de cortisol às 9h00 após tomar 1 mg de dexametasona na noite anterior às 23h00 (1mg DST)
sem hipertensão
Aqueles pacientes sem hipertensão arterial
Teste de diagnostico: Teste de supressão com dexametasona
Determinação dos níveis de cortisol às 9h00 após tomar 1 mg de dexametasona na noite anterior às 23h00 (1mg DST)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de hipercortisolismo oculto (HidHyCo)
Prazo: Na linha de base
A presença de HidHyCo será avaliada através da determinação dos níveis de cortisol às 9h00 após a ingestão de 1 mg de dexametasona na noite anterior às 23h00 (1mgDST). Em caso de 1mgDST >1,8 µg/dL o paciente repetirá o teste e, se o resultado for confirmado, o paciente é considerado portador de HidHyCo.
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de dano de órgão
Prazo: Na linha de base
Os danos aos órgãos serão avaliados por meio de ecocardiografia, ecodoppler carotídeo (rigidez arterial) e avaliação de microalbuminúria, que avaliam cardiopatia hipertensiva, macroangiopatia e nefropatia hipertensiva, respectivamente
Na linha de base
Avaliação do nível de estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base
A determinação do grau de estresse oxidativo será realizada em todos os pacientes por meio da avaliação da atividade enzimática da dipeptidil peptidase 3 (DPP3) no soro
Na linha de base
Avaliação do grau de secreção de cortisol
Prazo: Na linha de base

A secreção de cortisol será avaliada pela dosagem matinal de ACTH plasmático e cortisol sérico, cortisol livre urinário de 24 horas, cortisol sérico às 09h00 após a administração de

1 mg de dexametasona às 23h do dia anterior
Na linha de base
Avaliação da sensibilidade aos glicocorticóides
Prazo: Na linha de base
Em todos os sujeitos será realizada a genotipagem dos polimorfismos N363S, BclI, ER22/23EK do gene GR e dos polimorfismos
Na linha de base
Avaliação da atividade periférica de glicocorticóides
Prazo: Na linha de base
O cortisol livre urinário e a cortisona livre urinária serão medidos em todos os indivíduos; sua proporção será usada como medida da atividade periférica de glicocorticóide
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Auxologico Italiano

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carmen Aresta, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 05C921

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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