Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirkung von Azeliragon bei Patienten, die gegenüber metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs der ersten Wahl refraktär waren

13. Juni 2024 aktualisiert von: Cantex Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und des vorläufigen Nachweises einer therapeutischen Wirkung von Azeliragon bei Patienten, die auf eine Erstlinienbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ansprechen

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und des vorläufigen Nachweises einer therapeutischen Wirkung von Azeliragon bei Patienten, die auf eine Erst- oder Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ein histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben, für das potenzielle Heilmaßnahmen, wie die Resektion einer isolierten Metastase, nicht verfügbar sind.
  2. Der Patient sollte zuvor mit einem auf Gemcitabin/Abraxane oder FOLFIRINOX basierenden Regime behandelt worden sein.
  3. Toxizität durch vorherige Chemotherapie außer Alopezie hat sich auf Grad ≤ 1 (CTCAE 1,0) erholt oder befindet sich auf dem Ausgangswert (z. B. stabile G2-Neuropathie).
  4. Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau und ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre alt.
  5. Der Patient hat adäquate biologische Parameter, wie durch die folgenden Blutwerte beim Screening (erhalten ≤ 14 Tage vor der Aufnahme) und am Baseline-Tag 0 gezeigt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/l); Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL ohne Transfusion oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren

  6. Der Patient hat beim Screening (erhalten ≤ 14 Tage vor der Aufnahme) und am Baseline-Tag 0 die folgenden Blutwerte:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), sofern keine Lebermetastasen vorliegen, dann ist ≤ 5 x ULN akzeptabel. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min (gemäß Cockroft-Gault-Formel)
  7. Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  8. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Lebenserwartung gemäß Prüfarztbeurteilung von weniger als 3 Monaten.
  2. Beim Patienten ist zwischen dem Screening und dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments ein ECOG-Anstieg auf > 2 aufgetreten.
  3. Der Patient hat aktive, unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
  4. Patienten, die CYP 2C8-Inhibitoren erhalten, die in Abschnitt 5.3 des Protokolls aufgeführt sind.
  5. Der Patient hat gleichzeitig eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnte.
  6. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Selbstverabreichung oraler Medikamente.
  7. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die das Schlucken oder die Resorption beeinträchtigen könnten.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, oder Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, wenn entweder die Frau oder der Mann nicht bereit ist, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Patienten mit gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments. Patienten, die an nicht-interventionellen klinischen Studien (z. B. Lebensqualitäts-, Bildgebungs-, Beobachtungs-, Nachsorgestudien usw.) teilnehmen, sind unabhängig vom Zeitpunkt der Teilnahme teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Azeliragon wird 5 Gruppen zu je 6 Probanden oral verabreicht, wobei die Dosierung bei jeder nachfolgenden Gruppe erhöht wird.

Dosisstufe 1 ist eine Initialdosis von 15 mg einmal täglich über 6 Tage, gefolgt von einer Dosis von 5 mg einmal täglich für den Rest der Studie.

Dosisstufe 2 ist eine Aufsättigungsdosis von 15 mg zweimal täglich über 6 Tage, gefolgt von einer Dosis von 10 mg einmal täglich für den Rest der Studie.

Dosisstufe 3 ist eine Aufsättigungsdosis von 30 mg zweimal täglich über 6 Tage, gefolgt von einer Dosis von 20 mg einmal täglich für den Rest der Studie.

Dosisstufe 4 ist eine Aufsättigungsdosis von 30 mg zweimal täglich über 6 Tage, gefolgt von einer Dosis von 15 mg zweimal täglich für den Rest der Studie.

Dosisstufe 5 ist eine Aufsättigungsdosis von 30 mg zweimal täglich über 6 Tage, gefolgt von einer Dosis von 25 mg zweimal täglich für den Rest der Studie.

Die Eskalation wird fortgesetzt, bis die Stoppregeln erfüllt sind oder die höchste definierte Dosisstufe erreicht ist. Die Studie wird wegen der Rückstellung geschlossen, wenn die erste Dosisstufe als unverträglich erachtet wird.
Arzneimittel: Azeliragon
Azeliragon ist ein oral verabreichter Inhibitor von Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE), der als 5-mg-Hartgelatinekapsel formuliert ist.
Andere Namen:
  • TTP488

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Azeliragon bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE- und SAE-Frequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), gekennzeichnet durch Art, Schweregrad (wie in NIH CTCAE, Version 5.0 definiert), Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
8 Wochen
Schmerzen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzen, bestimmt durch eine kurze Schmerzbewertung 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
8 Wochen
Durchschnittlicher täglicher Opioidkonsum.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Gesamt-Opioidkonsums (in mg Morphin-Äquivalentdosen) in den Wochen 2, 4, 6 und 8.
8 Wochen
Plasma-CA19-9-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der CA19-9-Plasmaspiegel.
8 Wochen
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen
Krankheitskontrolle wie angezeigt durch vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung nach 2 Monaten und länger gemäß den RECIST-Kriterien, vorausgesetzt, dass CT- oder MRT-Scans gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt wurden.
8 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Zeit von der ersten Azeliragon-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
8 Wochen
Änderung des Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Änderung der Einstufung des Patientenstatus basierend auf Beschreibungen in der ECOG-Leistungsstatusskala. Die Notenskala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 5, wobei 0 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste ist.
8 Wochen
Serumalbumin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Serumalbuminkonzentration gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-201 MPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Azeliragon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren