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Wirkungen von Propofol auf respiratorische unerwünschte Ereignisse während der Extubation bei Kindern, die sich einer Mandeladenoidektomie unterziehen

1. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Kann Propofol respiratorische Nebenwirkungen während der Extubation bei Kindern mit Tonsillektomie reduzieren? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie war zu untersuchen, ob die Propofol-unterstützte Extubation die Inzidenz von unerwünschten respiratorischen Ereignissen bei Kindern mit Mandeladenoidektomie verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Kinderchirurgie ist die Inzidenz perioperativer respiratorischer Nebenwirkungen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen, höher als in der allgemeinen Chirurgie. Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Induktion perioperative respiratorische unerwünschte Ereignisse im Vergleich zur Induktion durch Inhalation reduzieren kann. M. Hohlrieder et al. zeigten, dass eine intravenöse Anästhesie Husten und hämodynamische Reaktionen während der Wachphase im Vergleich zu einer balancierten Anästhesie signifikant reduzieren kann. Die Inhalationsanästhesie ist jedoch einfacher anzuwenden und kann die Narkosetiefe überwachen, sodass sie häufiger als eine intravenöse Anästhesie verwendet wird .Die Inzidenz von unerwünschten respiratorischen Ereignissen wurde nicht zwischen der intraoperativen Erhaltungstherapie mit Sevofluran und Extubation mit einer kleinen Menge Propofol und der vollständigen Erhaltungstherapie mit Sevofluran und Extubation verglichen. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob Propofol perioperative unerwünschte respiratorische Ereignisse bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen, verringern kann .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital affiliated with Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 3 ~ 8 Jahre alt,
  • Allgemeinanästhesie zur trachealen Intubation bei Patienten mit ASA Grad I bis III, die sich einer Adenoidektomie der Mandeln unterziehen,
  • die Betriebszeit beträgt 10 ~ 60 Minuten,
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern, Tumoren, schweren Lungenerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen des Nervensystems, Gerinnungsstörungen usw.
  • Kinder, die dem Test nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Propofol-Gruppe
Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, die ihre Mandeladenoidektomie hatten, wurden gesammelt. Propofol 3 mg/kg, Remifentanil 3-5 ug/kg und Atropin 0,01 mg/kg wurden für die intravenöse Induktionsintubation verwendet. Sevofluran wurde für die intraoperative Anästhesie verwendet, Propartamol 30 mg/kg und Hydromorphon 5-10 ug/kg wurden für die postoperative Analgesie verwendet. Als Sevofluran am Ende der Operation abgeschaltet wurde, wurde der Sauerstofffluss auf mehr als 7 l/min erhöht und die Extubation durchgeführt Für die Wiederherstellung der Spontanatmung vorbereitet, wurde Propofol mehrmals mit einer kleinen Menge von 1~2 mg/kg ohne Hemmung der Spontanatmung verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wurde in der Interventionsgruppe hauptsächlich während der Narkose-Extubation eingesetzt. Propofol wurde vor der Extubation, als sich der Patient spontan erholte, in kleinen Mengen von etwa 1-2 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Keine anderen Interventionsnamen
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Narkoseeinleitung ist die gleiche wie zuvor. Am Ende der Operation wurde Sevofluran abgeschaltet und der Sauerstofffluss auf mehr als 7 l/min erhöht. Während der Extubation wurde keine andere Behandlung durchgeführt.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Gleiche Dosis wie Propofol.
Andere Namen:
  • Keine anderen Interventionsnamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse der Atemwege
Zeitfenster: Vom Moment der Extubation bis zum Betreten des Reanimationsraums beträgt die maximale Zeit nicht mehr als vier Stunden.

Dazu gehören insgesamt sechs Artikel:

  1. Kehlkopfspasmus: wenig oder kein Luftstrom in der Kieferstütze, Maskendruckbeatmung oder Narkoseentlastung erforderlich.
  2. Bronchospasmus: Atemwegsdruck erhöht, Tidalvolumen verringert, und Lungenauskultation und Keuchen wurden beobachtet, begleitet von verringerter Sauerstoffsättigung.
  3. Atemanhalten: keine Atemzeit > 5 Sekunden oder mehr.
  4. Husten:0 = kein Husten; 1 Punkt = schwacher Husten; 2 Punkte = starker Husten; 3 Punkte = anhaltend starker Husten.
  5. niedrige Sauerstoffsättigung: weniger als 92 % Sauerstoff.
  6. Atemwegsobstruktion: Zur Linderung ist eine Kieferstütze erforderlich.
Vom Moment der Extubation bis zum Betreten des Reanimationsraums beträgt die maximale Zeit nicht mehr als vier Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Nicht mehr als drei Stunden vom Ende des Eingriffs bis zum Herausziehen des Trachealtubus.
länger als 15 Minuten bedeutet längere Extubationszeit.
Nicht mehr als drei Stunden vom Ende des Eingriffs bis zum Herausziehen des Trachealtubus.
Richmond Agitation Sedierungsskala
Zeitfenster: Vom Moment der Extubation bis zum Betreten des Reanimationsraums beträgt die maximale Zeit nicht mehr als vier Stunden.
Die Punktzahl reicht von -5 bis +4. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Aufregung und eine niedrigere Punktzahl auf größere Ruhe hin. In dieser Studie weist eine Punktzahl größer oder gleich 1 auf Agitiertheit hin.
Vom Moment der Extubation bis zum Betreten des Reanimationsraums beträgt die maximale Zeit nicht mehr als vier Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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