Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propofolu na działania niepożądane ze strony układu oddechowego podczas ekstubacji u dzieci poddawanych adenotomii migdałków

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Czy Propofol może zmniejszyć działania niepożądane ze strony układu oddechowego podczas ekstubacji u dzieci po usunięciu migdałków? Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem tego badania było zbadanie, czy ekstubacja wspomagana propofolem może zmniejszyć częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego u dzieci z adenotomią migdałków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W chirurgii dziecięcej częstość występowania okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego u dzieci poddawanych wycięciu migdałków jest wyższa niż w chirurgii ogólnej. Badania wykazały, że indukcja dożylna może zmniejszyć okołooperacyjne działania niepożądane ze strony układu oddechowego w porównaniu z indukcją wziewną. M. Hohlrieder i wsp. wykazali, że znieczulenie dożylne może znacznie zmniejszyć kaszel i reakcje hemodynamiczne w okresie czuwania w porównaniu ze znieczuleniem zrównoważonym. Znieczulenie wziewne jest jednak łatwiejsze w użyciu i umożliwia monitorowanie głębokości znieczulenia, dlatego jest stosowane częściej niż znieczulenie dożylne Częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego nie była porównywana między śródoperacyjnym leczeniem podtrzymującym sewofluranem i ekstubacją niewielką ilością propofolu z całkowitym utrzymaniem i ekstubacją sewofluranu. Celem tego badania było zbadanie, czy propofol może zmniejszyć okołooperacyjne działania niepożądane ze strony układu oddechowego u dzieci poddawanych wycięciu migdałków .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital affiliated with Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 3 ~ 8 lat,
  • znieczulenie ogólne do intubacji dotchawiczej u pacjentów I-III stopnia wg ASA poddawanych adenotomii migdałków,
  • czas pracy wynosi 10 ~ 60 minut,
  • podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z wrodzonymi wadami serca, nowotworami, ciężkimi chorobami płuc, chorobami wątroby i nerek, chorobami układu nerwowego, zaburzeniami krzepnięcia itp.,
  • dzieci, które nie wyrażają zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa propofolu
Zebrano dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które miały adenotomię migdałków. Do intubacji dożylnej użyto propofolu 3mg/kg, remifentanylu 3-5ug/kg i atropiny 0,01mg/kg. Do znieczulenia śródoperacyjnego użyto sewofluranu, do znieczulenia pooperacyjnego użyto propartamolu 30 mg/kg i hydromorfonu 5-10 ug/kg. przygotowany do przywrócenia spontanicznego oddychania, propofol podawano kilka razy w małej ilości 1~2 mg/kg bez hamowania spontanicznego oddychania.
Lek: propofol
Propofol stosowano głównie w grupie interwencyjnej podczas ekstubacji znieczulenia. Propofol podawano niewielką ilość razy około 1-2 mg/kg przed ekstubacją, gdy pacjent samoistnie wracał do zdrowia.
Inne nazwy:
  • Brak innych nazw interwencji
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Indukcja znieczulenia jest taka sama jak poprzednio. Pod koniec operacji odłączono sewofluran i zwiększono przepływ tlenu do ponad 7 l/min. Podczas ekstubacji nie wykonywano żadnego innego leczenia.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Taka sama dawka jak propofol.
Inne nazwy:
  • Brak innych nazw interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działania niepożądane ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas od momentu ekstubacji do czasu wejścia na salę resuscytacyjną wynosi nie więcej niż cztery godziny.

Obejmuje to łącznie sześć pozycji:

  1. skurcz krtani: mały lub brak przepływu powietrza w podparciu szczęki, konieczna wentylacja ciśnieniowa maski lub znieczulenie.
  2. skurcz oskrzeli: zwiększone ciśnienie w drogach oddechowych, zmniejszona objętość oddechowa, osłuchiwanie płuc i świszczący oddech, któremu towarzyszyło zmniejszone nasycenie tlenem.
  3. wstrzymywanie oddechu: brak czasu oddychania > 5 sekund lub więcej.
  4. kaszel:0 = brak kaszlu; 1 punkt = słaby kaszel; 2 punkty = silny kaszel; 3 punkty = ciągły silny kaszel.
  5. niskie nasycenie tlenem: mniej niż 92% tlenu.
  6. niedrożność dróg oddechowych: do ulgi potrzebne jest wsparcie szczęki.
Maksymalny czas od momentu ekstubacji do czasu wejścia na salę resuscytacyjną wynosi nie więcej niż cztery godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ekstubacji
Ramy czasowe: Nie więcej niż trzy godziny od zakończenia zabiegu do wyjęcia rurki intubacyjnej.
dłużej niż 15 minut oznacza dłuższy czas ekstubacji.
Nie więcej niż trzy godziny od zakończenia zabiegu do wyjęcia rurki intubacyjnej.
Skala uspokojenia pobudzenia Richmond
Ramy czasowe: Maksymalny czas od momentu ekstubacji do czasu wejścia na salę resuscytacyjną wynosi nie więcej niż cztery godziny.
Wynik waha się od -5 do +4. Wyższy wynik wskazuje na większe pobudzenie, a niższy wynik na większy spokój. W tym badaniu wynik większy lub równy 1 wskazuje na pobudzenie.
Maksymalny czas od momentu ekstubacji do czasu wejścia na salę resuscytacyjną wynosi nie więcej niż cztery godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami