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Wirkungen von Propofol auf respiratorische unerwünschte Ereignisse während der Extubation bei Kindern, die sich einer Mandeladenoidektomie unterziehen

1. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Kann Propofol respiratorische Nebenwirkungen während der Extubation bei Kindern mit Tonsillektomie reduzieren? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie war zu untersuchen, ob die Propofol-unterstützte Extubation die Inzidenz von unerwünschten respiratorischen Ereignissen bei Kindern mit Mandeladenoidektomie verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Kinderchirurgie ist die Inzidenz perioperativer respiratorischer Nebenwirkungen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen, höher als in der allgemeinen Chirurgie. Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Induktion perioperative respiratorische unerwünschte Ereignisse im Vergleich zur Induktion durch Inhalation reduzieren kann. M. Hohlrieder et al. zeigten, dass eine intravenöse Anästhesie Husten und hämodynamische Reaktionen während der Wachphase im Vergleich zu einer balancierten Anästhesie signifikant reduzieren kann. Die Inhalationsanästhesie ist jedoch einfacher anzuwenden und kann die Narkosetiefe überwachen, sodass sie häufiger als eine intravenöse Anästhesie verwendet wird .Die Inzidenz von unerwünschten respiratorischen Ereignissen wurde nicht zwischen der intraoperativen Erhaltungstherapie mit Sevofluran und Extubation mit einer kleinen Menge Propofol und der vollständigen Erhaltungstherapie mit Sevofluran und Extubation verglichen. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob Propofol perioperative unerwünschte respiratorische Ereignisse bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen, verringern kann .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital affiliated with Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 3 ~ 8 Jahre alt,
  • Allgemeinanästhesie zur trachealen Intubation bei Patienten mit ASA Grad I bis III, die sich einer Adenoidektomie der Mandeln unterziehen,
  • die Betriebszeit beträgt 10 ~ 60 Minuten,
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern, Tumoren, schweren Lungenerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen des Nervensystems, Gerinnungsstörungen usw.
  • Kinder, die dem Test nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Gruppe
Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, die ihre Mandeladenoidektomie hatten, wurden gesammelt. Propofol 3 mg/kg, Remifentanil 3-5 ug/kg und Atropin 0,01 mg/kg wurden für die intravenöse Induktionsintubation verwendet. Sevofluran wurde für die intraoperative Anästhesie verwendet, Propartamol 30 mg/kg und Hydromorphon 5-10 ug/kg wurden für die postoperative Analgesie verwendet. Als Sevofluran am Ende der Operation abgeschaltet wurde, wurde der Sauerstofffluss auf mehr als 7 l/min erhöht und die Extubation durchgeführt Für die Wiederherstellung der Spontanatmung vorbereitet, wurde Propofol mehrmals mit einer kleinen Menge von 1~2 mg/kg ohne Hemmung der Spontanatmung verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wurde in der Interventionsgruppe hauptsächlich während der Narkose-Extubation eingesetzt. Propofol wurde vor der Extubation, als sich der Patient spontan erholte, in kleinen Mengen von etwa 1-2 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Keine anderen Interventionsnamen
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Narkoseeinleitung ist die gleiche wie zuvor. Am Ende der Operation wurde Sevofluran abgeschaltet und der Sauerstofffluss auf mehr als 7 l/min erhöht. Während der Extubation wurde keine andere Behandlung durchgeführt.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Gleiche Dosis wie Propofol.
Andere Namen:
  • Keine anderen Interventionsnamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse der Atemwege
Zeitfenster: Vom Moment der Extubation bis zum Betreten des Reanimationsraums beträgt die maximale Zeit nicht mehr als vier Stunden.

Dazu gehören insgesamt sechs Artikel:

  1. Kehlkopfspasmus: wenig oder kein Luftstrom in der Kieferstütze, Maskendruckbeatmung oder Narkoseentlastung erforderlich.
  2. Bronchospasmus: Atemwegsdruck erhöht, Tidalvolumen verringert, und Lungenauskultation und Keuchen wurden beobachtet, begleitet von verringerter Sauerstoffsättigung.
  3. Atemanhalten: keine Atemzeit > 5 Sekunden oder mehr.
  4. Husten:0 = kein Husten; 1 Punkt = schwacher Husten; 2 Punkte = starker Husten; 3 Punkte = anhaltend starker Husten.
  5. niedrige Sauerstoffsättigung: weniger als 92 % Sauerstoff.
  6. Atemwegsobstruktion: Zur Linderung ist eine Kieferstütze erforderlich.
Vom Moment der Extubation bis zum Betreten des Reanimationsraums beträgt die maximale Zeit nicht mehr als vier Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Nicht mehr als drei Stunden vom Ende des Eingriffs bis zum Herausziehen des Trachealtubus.
länger als 15 Minuten bedeutet längere Extubationszeit.
Nicht mehr als drei Stunden vom Ende des Eingriffs bis zum Herausziehen des Trachealtubus.
Richmond Agitation Sedierungsskala
Zeitfenster: Vom Moment der Extubation bis zum Betreten des Reanimationsraums beträgt die maximale Zeit nicht mehr als vier Stunden.
Die Punktzahl reicht von -5 bis +4. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Aufregung und eine niedrigere Punktzahl auf größere Ruhe hin. In dieser Studie weist eine Punktzahl größer oder gleich 1 auf Agitiertheit hin.
Vom Moment der Extubation bis zum Betreten des Reanimationsraums beträgt die maximale Zeit nicht mehr als vier Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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