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Eine Registerstudie von Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

28. März 2023 aktualisiert von: Zhang Yi, Beijing Chao Yang Hospital
Das Design dieser registrierten Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Paxlovid bei der Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten zu bewerten und Faktoren im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Paxlovid zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
488

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf COVID-19-infizierte Patienten, die vom 15. November 2022 bis 30. März 2023 in das Pekinger Chaoyang-Krankenhaus eingeliefert werden, das der Capital Medical University angegliedert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer COVID-19-Infektion.
  2. Vorhandensein mindestens eines Hochrisikofaktors, einschließlich Alter ≥60 Jahre, Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Krebs, Rauchen in der Vorgeschichte oder Fettleibigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezifischen Ausschlusskriterien in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Paxlovid (innerhalb von 5 Tagen nach der Diagnose von COVID-19)
Laut den Krankenakten des Patienten beträgt die Zeit von der Diagnose von COVID-19 bis zur Verschreibung von PAXLOVID innerhalb von 5 Tagen.
Arzneimittel: paxlovid
Patienten, die innerhalb von 5 Tagen nach der Diagnose von Covid-19 mit PAXLOVID behandelt wurden, werden in diese Gruppe aufgenommen. Patienten, die mit PAXLOVID behandelt werden, werden in diese Gruppe aufgenommen. Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, und es wurden keine Interventionsmaßnahmen auf die klinische Diagnose und den Behandlungsprozess von COVID-19-Patienten im Krankenhaus angewendet. Die Anwendung von Paxlovid wird vollständig von den klinischen Ärzten auf der Grundlage des Zustands und der klinischen Erfahrung des Patienten entschieden.
Andere Namen:
  • Paxlovid innerhalb der ersten 5 Tage
Paxlovid （Mehr als 5 Tage nach der Diagnose von COVID-19）
Laut den Krankenakten des Patienten beträgt die Zeit von der Diagnose von COVID-19 bis zur Verschreibung von PAXLOVID mehr als 5 Tage.
Arzneimittel: Paxlovid
Patienten, die außerhalb der ersten 5 Tage nach der Diagnose von Covid-19 mit PAXLOVID behandelt werden, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Andere Namen:
  • Paxlovid außerhalb der ersten 5 Tage
Kein Paxlovid verwendet
Patienten haben Paxlovid nie nach der Diagnose von COVID-19 angewendet, weder vor noch nach einem Krankenhausaufenthalt.
Arzneimittel: Kein Paxlovid
Patienten, die nicht mit PAXLOVID behandelt wurden, werden in diese Gruppe aufgenommen. Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, und es wurden keine Interventionsmaßnahmen auf die klinische Diagnose und den Behandlungsprozess von COVID-19-Patienten im Krankenhaus angewendet. Die Anwendung von Paxlovid wird vollständig von den klinischen Ärzten auf der Grundlage des Zustands und der klinischen Erfahrung des Patienten entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogressionsraten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 eines der folgenden Ereignisse aufgetreten ist, einschließlich Gesamtmortalität, die eine invasive mechanische Beatmung erforderten oder auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttodesraten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 eine Gesamtmortalität auftrat.
bis zu 28 Tage
Rehospitalisierungs-Ereignisraten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 einen erneuten Krankenhausaufenthalt erlebten
bis zu 28 Tage
COVID-19-Repositiv-Ereignisraten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 ein COVID-19-repositives Ereignis aufgetreten ist
bis zu 28 Tage
Nebenwirkungsereignis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 Nebenwirkungen aufgetreten sind.
bis zu 28 Tage
thromboembolische Ereignisraten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall und Myokardinfarkt, aufgetreten sind.
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi Zhang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hauptermittler: Zhuoling An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hauptermittler: Chaohui Tong, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYH-PHARM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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