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Uno studio del registro dei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 confermato

28 marzo 2023 aggiornato da: Zhang Yi, Beijing Chao Yang Hospital
Il disegno di questo studio registrato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Paxlovid nel trattamento di pazienti COVID-19 ospedalizzati e ad esplorare i fattori correlati all'efficacia e alla sicurezza di Paxlovid.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
488

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si concentrerà sui pazienti con infezione da COVID-19 ricoverati all'ospedale Chaoyang di Pechino, affiliato alla Capital Medical University, dal 15 novembre 2022 al 30 marzo 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di infezione da COVID-19.
  2. Presenza di almeno un fattore di rischio elevato, tra cui età ≥60 anni, diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari, ictus, malattie epatiche o renali croniche, cancro, storia di fumo o obesità.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paxlovid (entro 5 giorni dalla diagnosi di COVID-19)
Secondo la cartella clinica del paziente, il tempo dalla diagnosi di COVID-19 alla prescrizione di PAXLOVID è di 5 giorni.
Droga: paxlovid
I pazienti trattati con PAXLOVID entro 5 giorni dalla diagnosi di covid-19 saranno inclusi in questo gruppo. I pazienti trattati con PAXLOVID saranno inclusi in questo gruppo. Questo studio è uno studio osservazionale non interventistico e non sono state applicate misure di intervento alla diagnosi clinica e al processo di trattamento dei pazienti COVID-19 ospedalizzati. L'uso di Paxlovid è completamente deciso dai medici clinici in base alle condizioni dei pazienti e all'esperienza clinica.
Altri nomi:
  • paxlovid entro i primi 5 giorni
Paxlovid (più di 5 giorni dopo la diagnosi di COVID-19)
Secondo la cartella clinica del paziente, il tempo dalla diagnosi di COVID-19 alla prescrizione di PAXLOVID supera i 5 giorni.
Droga: Paxlovid
I pazienti trattati con PAXLOVID al di fuori dei primi 5 giorni dopo la diagnosi di covid-19 saranno inclusi in questo gruppo.
Altri nomi:
  • Paxlovid al di fuori dei primi 5 giorni
Nessun paxlovid utilizzato
I pazienti non hanno mai utilizzato Paxlovid dopo la diagnosi di COVID-19, né prima né dopo il ricovero.
Droga: Niente paxlovid
I pazienti non trattati con PAXLOVID saranno inclusi in questo gruppo. Questo studio è uno studio osservazionale non interventistico e non sono state applicate misure di intervento alla diagnosi clinica e al processo di trattamento dei pazienti COVID-19 ospedalizzati. L'uso di Paxlovid è completamente deciso dai medici clinici in base alle condizioni dei pazienti e all'esperienza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La percentuale di pazienti che hanno manifestato uno dei seguenti eventi entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19, inclusa la mortalità per tutte le cause, che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva o sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La percentuale di pazienti che hanno avuto mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19.
fino a 28 giorni
tassi di eventi di riospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La percentuale di pazienti che hanno subito un evento di riospedalizzazione entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19
fino a 28 giorni
Tassi di eventi repositivi COVID-19
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento ripositivo di COVID-19 entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19
fino a 28 giorni
evento di reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse al farmaco entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19.
fino a 28 giorni
tassi di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici, tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus e infarto del miocardio, entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Zhang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigatore principale: Zhuoling An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigatore principale: Chaohui Tong, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYH-PHARM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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