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Eine Registerstudie von Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

28. März 2023 aktualisiert von: Zhang Yi, Beijing Chao Yang Hospital
Das Design dieser registrierten Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Paxlovid bei der Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten zu bewerten und Faktoren im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Paxlovid zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

488

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf COVID-19-infizierte Patienten, die vom 15. November 2022 bis 30. März 2023 in das Pekinger Chaoyang-Krankenhaus eingeliefert werden, das der Capital Medical University angegliedert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer COVID-19-Infektion.
  2. Vorhandensein mindestens eines Hochrisikofaktors, einschließlich Alter ≥60 Jahre, Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Krebs, Rauchen in der Vorgeschichte oder Fettleibigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezifischen Ausschlusskriterien in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paxlovid (innerhalb von 5 Tagen nach der Diagnose von COVID-19)
Laut den Krankenakten des Patienten beträgt die Zeit von der Diagnose von COVID-19 bis zur Verschreibung von PAXLOVID innerhalb von 5 Tagen.
Arzneimittel: paxlovid
Patienten, die innerhalb von 5 Tagen nach der Diagnose von Covid-19 mit PAXLOVID behandelt wurden, werden in diese Gruppe aufgenommen. Patienten, die mit PAXLOVID behandelt werden, werden in diese Gruppe aufgenommen. Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, und es wurden keine Interventionsmaßnahmen auf die klinische Diagnose und den Behandlungsprozess von COVID-19-Patienten im Krankenhaus angewendet. Die Anwendung von Paxlovid wird vollständig von den klinischen Ärzten auf der Grundlage des Zustands und der klinischen Erfahrung des Patienten entschieden.
Andere Namen:
  • Paxlovid innerhalb der ersten 5 Tage
Paxlovid （Mehr als 5 Tage nach der Diagnose von COVID-19）
Laut den Krankenakten des Patienten beträgt die Zeit von der Diagnose von COVID-19 bis zur Verschreibung von PAXLOVID mehr als 5 Tage.
Arzneimittel: Paxlovid
Patienten, die außerhalb der ersten 5 Tage nach der Diagnose von Covid-19 mit PAXLOVID behandelt werden, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Andere Namen:
  • Paxlovid außerhalb der ersten 5 Tage
Kein Paxlovid verwendet
Patienten haben Paxlovid nie nach der Diagnose von COVID-19 angewendet, weder vor noch nach einem Krankenhausaufenthalt.
Arzneimittel: Kein Paxlovid
Patienten, die nicht mit PAXLOVID behandelt wurden, werden in diese Gruppe aufgenommen. Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, und es wurden keine Interventionsmaßnahmen auf die klinische Diagnose und den Behandlungsprozess von COVID-19-Patienten im Krankenhaus angewendet. Die Anwendung von Paxlovid wird vollständig von den klinischen Ärzten auf der Grundlage des Zustands und der klinischen Erfahrung des Patienten entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogressionsraten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 eines der folgenden Ereignisse aufgetreten ist, einschließlich Gesamtmortalität, die eine invasive mechanische Beatmung erforderten oder auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttodesraten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 eine Gesamtmortalität auftrat.
bis zu 28 Tage
Rehospitalisierungs-Ereignisraten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 einen erneuten Krankenhausaufenthalt erlebten
bis zu 28 Tage
COVID-19-Repositiv-Ereignisraten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 ein COVID-19-repositives Ereignis aufgetreten ist
bis zu 28 Tage
Nebenwirkungsereignis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 Nebenwirkungen aufgetreten sind.
bis zu 28 Tage
thromboembolische Ereignisraten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose von COVID-19 thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall und Myokardinfarkt, aufgetreten sind.
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Zhang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hauptermittler: Zhuoling An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hauptermittler: Chaohui Tong, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYH-PHARM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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