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Eine Studie über Immun-Checkpoint-Inhibitor-Kombinationen mit Axitinib bei Teilnehmern mit unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

11. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Open-Label-Phase-II-Studie zu Immun-Checkpoint-Inhibitor-Kombinationen mit Axitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von RO7247669 (PD1-LAG3) in Kombination mit Axitinib allein oder mit Tiragolumab (anti-TIGIT) und Axitinib im Vergleich zu Pembrolizumab und Axitinib bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendes klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Późna, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) Risiko mittel (Punktzahl 1 oder 2) oder gering (Punktzahl 3-6)
  • Messbare Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion
  • Histologisch bestätigtes ccRCC mit oder ohne sarkomatoide Merkmale
  • Negativ für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C-Virus (HCV)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis von Tiragolumab, 4 Monate nach der letzten Dosis von RO7247669 und Pembrolizumab oder 1 Woche nach der letzten Dosis von Axitinib, je nachdem, was zuletzt eintritt, schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, eine Tablette zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom
  • Vorherige Behandlung von lokalisiertem und/oder metastasiertem RCC mit systemischer RCC-gerichteter Therapie, einschließlich T-Zell-kostimulierende oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien
  • Laufende Anwendung oder erwartete Notwendigkeit einer Behandlung mit einem starken CYP3A4/5-Hemmer oder -Induktor
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab erfordert
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • Geschichte des angeborenen QT-Syndroms
  • Ruheherzfrequenz (HF) > 100 bpm (oder klinisch signifikante Tachykardie)
  • Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Myokardinfarkt oder andere symptomatische ischämische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT], Lungenembolie [LE]) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma oder arterielle Dissektion, die eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzliche periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Tumore, die in Lungenblutgefäße eindringen, kavitierende Lungenläsionen oder bekannte endobronchiale Erkrankungen
  • Tumor, der in den Gastrointestinaltrakt (GI) eindringt, einschließlich abdominaler oder tracheoösophagealer Fisteln
  • Nachweis von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann
  • Aktive Ulkuskrankheit, akute Pankreatitis, akute Obstruktion des Pankreas- oder Gallengangs, Blinddarmentzündung, Cholangitis, Cholezystitis, Divertikulitis, Magenausgangsobstruktion
  • Intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer GI-Obstruktion oder Notwendigkeit einer routinemäßigen parenteralen Flüssigkeitszufuhr, parenteralen Ernährung oder Sondenernährung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie
  • Hämorrhagie Grad ≥ 3 oder Blutungsereignis innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis, Hämoptyse von > 0,5 Teelöffel (2,5 ml) rotem Blut, Koagulopathie oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte (z. B. Lungenblutung) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms außer RCC innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. 5-Jahres-OS-Rate > 90 %)
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Aktive Tuberkulose (TB)
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm (Pembrolizumab + Axitinib)
Die Teilnehmer erhalten i.v. Pembrolizumab Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer erhalten auch Axitinib PO BID.
Arzneimittel: Axitinib
Die Teilnehmer erhalten Axitinib PO BID.
Andere Namen:
  • Inlyta
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Pembrolizumab Q3W.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Arm A (Tobemstomig + Axitinib)
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen (Q3W) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus eine intravenöse (IV) Tobemstomig. Die Teilnehmer erhalten außerdem zweimal täglich (BID) orales (PO) Axitinib.
Arzneimittel: Axitinib
Die Teilnehmer erhalten Axitinib PO BID.
Andere Namen:
  • Inlyta
Arzneimittel: Tobemstomig
Die Teilnehmer erhalten IV Tobemstomig Q3W.
Andere Namen:
  • RO7247669
Experimental: Arm B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
Die Teilnehmer erhalten IV Tobemstomig, gefolgt von IV Tiragolumab Q3W am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer erhalten außerdem Axitinib PO BID.
Arzneimittel: Axitinib
Die Teilnehmer erhalten Axitinib PO BID.
Andere Namen:
  • Inlyta
Arzneimittel: Tiragolumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös Tiragolumab Q3W.
Arzneimittel: Tobemstomig
Die Teilnehmer erhalten IV Tobemstomig Q3W.
Andere Namen:
  • RO7247669

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu maximal 2 Jahre
Bis zu maximal 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 35 Behandlungszyklen; Zykluslänge = 21 Tage)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 35 Behandlungszyklen; Zykluslänge = 21 Tage)
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Bis zu 35 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Behandlungszyklen; Zykluslänge = 21 Tage)
Ab dem ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Behandlungszyklen; Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO43936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Axitinib

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