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Lebensqualität bei Kindern mit psychiatrischen Störungen und elterliches Wohlbefinden: Auswirkungen der Gruppen-CBT

29. März 2023 aktualisiert von: Sarianna Barron-Linnankoski, Helsinki University Central Hospital
Diese Studie untersucht die sofortige und langfristige Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie-Gruppenintervention (GCBT) bei der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern, die wegen gemischtpsychiatrischer Störungen in ambulanten Einrichtungen der naturalistischen Kinderpsychiatrie behandelt wurden. Die Auswirkungen einer Behandlung-wie-üblich-Bedingung (TAU) werden ebenfalls untersucht. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Zusammenhänge zwischen den HRQOL-Dimensionen von Kindern und dem Wohlbefinden der Eltern zu untersuchen und zu untersuchen, wie GCBT diese Zusammenhänge beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von GCBT und TAU zu den verschiedenen Zeitpunkten wird mit nichtparametrischen Tests wie Friedman-Tests und Wilcoxon-Tests gemessen. Die Assoziationen zwischen den HRQOL-Dimensionen von Kindern und den Variablen des elterlichen Wohlbefindens zu verschiedenen Zeitpunkten werden unter Verwendung eines Netzwerkanalyseansatzes untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Kinderpsychiatrie
  • ausreichende Fähigkeiten, um an Gruppensitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • stationäre Kinderpsychiatrie
  • akute Suizidalität
  • übermäßige körperliche Aggression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Freunde-Programm
Verhalten: Freunde-Programm
Eine GCBT-Intervention, bestehend aus zehn wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen, gefolgt von zwei Auffrischungssitzungen
Experimental: Behandlung wie gewohnt
Ein TAU-Zustand, bei dem die Teilnehmer routinemäßige Betreuungsleistungen erhielten, die individuell auf jedes Kind zugeschnitten waren.
Verhalten: Tau
Individuell zugeschnittene und durchgeführte spezialisierte kinderpsychiatrische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der selbst und von den Eltern bewerteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (GCBT) der Gruppe
Zeitfenster: Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern gemessen mit dem KINDL-R-Maß, Gesamtpunktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Veränderungen der selbst und von den Eltern bewerteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der üblichen Behandlung (TAU)
Zeitfenster: Vor und nach TAU (Dauer ca. 3,2 Monate)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern gemessen mit dem KINDL-R-Maß, Gesamtpunktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
Vor und nach TAU (Dauer ca. 3,2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und den Dimensionen des elterlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern gemessen mit dem KINDL-R-Maß, Gesamtpunktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Assoziationen zwischen der HRQOL von Kindern und den Dimensionen des elterlichen Wohlbefindens (elterliche psychische Belastung)
Zeitfenster: Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Psychische Belastung der Eltern, gemessen anhand von fünf Punkten des 12-Punkte-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheit. Die Summe der Items reicht von 5 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere psychische Belastung hindeuten
Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Assoziationen zwischen der HRQOL von Kindern und den Dimensionen des elterlichen Wohlbefindens (elterliche Schlafstörungen)
Zeitfenster: Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Schlafstörung der Eltern, gemessen mit dem vierteiligen Jenkins-Schlaffragebogen. Die Werte reichen von 0-20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen
Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUS/2699/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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