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Qualità della vita nei bambini con disturbi psichiatrici e benessere dei genitori: effetti della CBT di gruppo

29 marzo 2023 aggiornato da: Sarianna Barron-Linnankoski, Helsinki University Central Hospital
Questo studio esamina l'efficacia immediata ea lungo termine di un intervento di terapia cognitivo comportamentale di gruppo (GCBT) nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini trattati per disturbi psichiatrici misti in ambienti ambulatoriali psichiatrici infantili naturalistici. Vengono esaminati anche gli effetti di una condizione di trattamento abituale (TAU). Inoltre, lo studio mira a esplorare le associazioni tra le dimensioni HRQOL dei bambini e il benessere dei genitori e come il GCBT può influenzare queste associazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia di GCBT e TAU nei diversi punti temporali viene misurata utilizzando test non parametrici, come i test di Friedman e i test di Wilcoxon. Le associazioni tra le dimensioni HRQOL dei bambini e le variabili del benessere dei genitori in diversi momenti vengono esplorate utilizzando un approccio di analisi di rete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatorio psichiatrico infantile
  • competenze sufficienti per partecipare a sessioni di gruppo

Criteri di esclusione:

  • ricovero psichiatrico infantile
  • suicidio acuto
  • eccessiva aggressività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo
Programma Amici
Comportamentale: Programma amici
Un intervento GCBT comprendente dieci sessioni settimanali di 60 minuti seguite da due sessioni di richiamo
Sperimentale: Trattamento come al solito
Una condizione TAU durante la quale i partecipanti hanno ricevuto servizi di assistenza di routine su misura per ogni bambino individualmente.
Comportamentale: TAU
Assistenza psichiatrica infantile specializzata personalizzata e fornita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute di sé e dei genitori dopo l'intervento di terapia cognitivo comportamentale di gruppo (GCBT).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento cognitivo comportamentale di gruppo (durata da pre-GCBT a post-GCBT circa 4,7 mesi) e ad un follow-up di 7 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei bambini misurata utilizzando la misura KINDL-R, i punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
Prima e dopo l'intervento cognitivo comportamentale di gruppo (durata da pre-GCBT a post-GCBT circa 4,7 mesi) e ad un follow-up di 7 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute auto-valutata e valutata dai genitori dopo il trattamento come al solito (TAU)
Lasso di tempo: Prima e dopo TAU (durata circa 3,2 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute dei bambini misurata utilizzando la misura KINDL-R, i punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
Prima e dopo TAU (durata circa 3,2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra la qualità della vita correlata alla salute dei bambini e le dimensioni del benessere dei genitori
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento cognitivo comportamentale di gruppo (durata da pre-GCBT a post-GCBT circa 4,7 mesi) e ad un follow-up di 7 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei bambini misurata utilizzando la misura KINDL-R, i punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
Prima e dopo l'intervento cognitivo comportamentale di gruppo (durata da pre-GCBT a post-GCBT circa 4,7 mesi) e ad un follow-up di 7 mesi
Associazioni tra la HRQOL dei bambini e le dimensioni del benessere dei genitori (disagio psicologico dei genitori)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento cognitivo comportamentale di gruppo (durata da pre-GCBT a post-GCBT circa 4,7 mesi) e ad un follow-up di 7 mesi
Disagio psicologico dei genitori misurato utilizzando cinque voci del questionario sulla salute generale di 12 voci. La somma degli item varia da 5 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico
Prima e dopo l'intervento cognitivo comportamentale di gruppo (durata da pre-GCBT a post-GCBT circa 4,7 mesi) e ad un follow-up di 7 mesi
Associazioni tra la HRQOL dei bambini e le dimensioni del benessere dei genitori (disturbi del sonno dei genitori)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento cognitivo comportamentale di gruppo (durata da pre-GCBT a post-GCBT circa 4,7 mesi) e ad un follow-up di 7 mesi
Disturbi del sonno dei genitori misurati utilizzando il Jenkins Sleep Questionnaire a quattro voci. I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno
Prima e dopo l'intervento cognitivo comportamentale di gruppo (durata da pre-GCBT a post-GCBT circa 4,7 mesi) e ad un follow-up di 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUS/2699/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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