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Lebensqualität bei Kindern mit psychiatrischen Störungen und elterliches Wohlbefinden: Auswirkungen der Gruppen-CBT

29. März 2023 aktualisiert von: Sarianna Barron-Linnankoski, Helsinki University Central Hospital
Diese Studie untersucht die sofortige und langfristige Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie-Gruppenintervention (GCBT) bei der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern, die wegen gemischtpsychiatrischer Störungen in ambulanten Einrichtungen der naturalistischen Kinderpsychiatrie behandelt wurden. Die Auswirkungen einer Behandlung-wie-üblich-Bedingung (TAU) werden ebenfalls untersucht. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Zusammenhänge zwischen den HRQOL-Dimensionen von Kindern und dem Wohlbefinden der Eltern zu untersuchen und zu untersuchen, wie GCBT diese Zusammenhänge beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von GCBT und TAU zu den verschiedenen Zeitpunkten wird mit nichtparametrischen Tests wie Friedman-Tests und Wilcoxon-Tests gemessen. Die Assoziationen zwischen den HRQOL-Dimensionen von Kindern und den Variablen des elterlichen Wohlbefindens zu verschiedenen Zeitpunkten werden unter Verwendung eines Netzwerkanalyseansatzes untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Kinderpsychiatrie
  • ausreichende Fähigkeiten, um an Gruppensitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • stationäre Kinderpsychiatrie
  • akute Suizidalität
  • übermäßige körperliche Aggression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Freunde-Programm
Verhalten: Freunde-Programm
Eine GCBT-Intervention, bestehend aus zehn wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen, gefolgt von zwei Auffrischungssitzungen
Experimental: Behandlung wie gewohnt
Ein TAU-Zustand, bei dem die Teilnehmer routinemäßige Betreuungsleistungen erhielten, die individuell auf jedes Kind zugeschnitten waren.
Verhalten: Tau
Individuell zugeschnittene und durchgeführte spezialisierte kinderpsychiatrische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der selbst und von den Eltern bewerteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (GCBT) der Gruppe
Zeitfenster: Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern gemessen mit dem KINDL-R-Maß, Gesamtpunktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Veränderungen der selbst und von den Eltern bewerteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der üblichen Behandlung (TAU)
Zeitfenster: Vor und nach TAU (Dauer ca. 3,2 Monate)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern gemessen mit dem KINDL-R-Maß, Gesamtpunktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
Vor und nach TAU (Dauer ca. 3,2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und den Dimensionen des elterlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern gemessen mit dem KINDL-R-Maß, Gesamtpunktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Assoziationen zwischen der HRQOL von Kindern und den Dimensionen des elterlichen Wohlbefindens (elterliche psychische Belastung)
Zeitfenster: Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Psychische Belastung der Eltern, gemessen anhand von fünf Punkten des 12-Punkte-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheit. Die Summe der Items reicht von 5 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere psychische Belastung hindeuten
Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Assoziationen zwischen der HRQOL von Kindern und den Dimensionen des elterlichen Wohlbefindens (elterliche Schlafstörungen)
Zeitfenster: Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up
Schlafstörung der Eltern, gemessen mit dem vierteiligen Jenkins-Schlaffragebogen. Die Werte reichen von 0-20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen
Vor und nach der kognitiven Verhaltensintervention der Gruppe (Dauer von Pre-GCBT bis Post-GCBT ca. 4,7 Monate) und bei einer 7-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/2699/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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