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Der Mechanismus von cTBS, der auf den Nucleus Dentatus für DRE abzielt

22. April 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Der Mechanismus der Theta-Burst-Stimulation (cTBS) bei der Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie, die auf den Nucleus Dentatus des Kleinhirns abzielt: Eine explorative klinische Studie

In unserer vorherigen Crossover-Studie – der kontinuierlichen θ-Burst-Stimulation (cTBS), die auf den Nucleus dentatus des Kleinhirns abzielt, von 44 Patienten mit medikamentenrefraktärer Epilepsie (DRU) wurde eine signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit beobachtet. Der Mechanismus dieses Targets zur Reduzierung von Anfällen ist jedoch noch unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, den Mechanismus von cTBS zu untersuchen, der auf den Nucleus dentatus des Kleinhirns für DRE abzielt, um theoretische Unterstützung für diese Behandlungsmethode zu liefern. Insgesamt 25 Patienten mit DRU und 10 gesunde Freiwillige erhalten eine 2-wöchige cTBS-Behandlung über eine genaue Navigation zum bilateralen Nucleus dentatus des Kleinhirns. Den Teilnehmern werden vor und nach der Behandlung TMS-EEG, funktionelle Magnetresonanztomographie und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) entnommen. Diese drei Untersuchungen helfen bei der Analyse der funktionellen Konnektivität des Gehirns und legen den Wirkmechanismus dieser Behandlung nahe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten mit medikamentenrefraktärer Epilepsie (DRU):

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zwischen 18 und 60,
  2. Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für Epilepsie und medikamentenrefraktäre Epilepsie (DRU) erfüllen,
  3. Teilnehmer mit einer Epilepsiedauer von ≥ 2 Jahren und einer Anfallshäufigkeit von ≥ 2 Anfällen pro Monat,
  4. Art und Dosierung von Antiepileptika (ASMs) bleiben während des Experiments unverändert,
  5. Die Teilnehmer und ihre Familien sind sich dieser Studie bewusst und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die bei Behandlungen und Untersuchungen nicht mitarbeiten können,
  2. Teilnehmer im Status epilepticus (SE),
  3. Teilnehmer mit schweren Infektionen, zerebrovaskulären Erkrankungen, bösartigen Tumoren und anderen Erkrankungen des Nervensystems, mit schweren Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere und anderen Organen sowie mit psychiatrischen Störungen,
  4. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen,
  5. Die Teilnehmer haben Kontraindikationen für TMS und MRT, d. h. das Vorhandensein von metallischen oder implantierten Geräten im Körper, wie z. B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator usw.
  6. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen,
  7. Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung widerrufen.

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zwischen 18 und 60,
  2. Teilnehmer, die nicht neben Rauchen oder Alkohol konsumieren und bei guter Gesundheit sind,
  3. Die Teilnehmer und ihre Familien sind sich dieser Studie bewusst und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die bei Behandlungen und Untersuchungen nicht mitarbeiten können,
  2. Teilnehmer, die an Epilepsie, einer schweren Infektion, einer zerebrovaskulären Erkrankung, einem bösartigen Tumor und anderen Erkrankungen des Nervensystems, an schweren Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere und anderen Organen und an psychiatrischen Störungen leiden,

d) Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, e) Teilnehmer haben Kontraindikationen für TMS und MRT, d. h. das Vorhandensein von metallischen oder implantierten Geräten im Körper, wie Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator usw., f) Teilnehmer, die dabei sind andere klinische Studien, g) Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DRE-Patienten
An dieser Studie werden 50 Patienten mit medikamentenrefraktärer Epilepsie (DRE) teilnehmen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulationsintensität beträgt 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT). Die Theta-Burst-Stimulation (cTBS) mit einer Frequenz von 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz, wird in einer Dauer von 33,2 s mit einer Anzahl von Stimulationsimpulsen von 600 abgegeben. Zwei Stimulationsgruppen werden in jedem Kleinhirnzahnkern mit einem Intervall von 5 Minuten in jeder Gruppe wiederholt. Die Behandlung dauert 2 Wochen, mit 5 mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS evozierte eine potenzielle Amplitudenänderung zwischen Vor- und Nachbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das TMS-EEG wird vor und nach der Behandlung vom Arzt aufgezeichnet und die Daten des Elektroenzephalogramms (EEG) werden vom Techniker mit dem TMS-evozierten Potenzial analysiert. Schließlich wird die Amplitudenänderung zwischen Vor- und Nachbehandlung erhalten.
8 Wochen
Funktionelle Magnetresonanzbilder Funktionsverknüpfung des Gehirns Veränderung zwischen Vor- und Nachbehandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Funktionelle Magnetresonanzbilder (fMRT) werden vor und nach der Behandlung innerhalb von 24 Stunden aufgezeichnet. Die Gehirnfunktionsverbindung wird durch einen Techniker durch fMRI analysiert und die Änderung der Gehirnfunktionsverbindung wird erhalten.
2 Wochen
Diffusion Tensor Imaging Faserkonnektivitätsänderung zwischen Vor- und Nachbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) wird vor und nach der Behandlung in drei Monaten aufgezeichnet. Die DTI-Daten werden vom Techniker analysiert und die Änderung der Glasfaserkonnektivität wird abgerufen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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