Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nanopartikel-Albumin-gebundenem (NAB)-Paclitaxel plus Cisolation im Vergleich zu CEP (Cisplatin, Epirubicin, Cyclophosphamid) in der Induktionstherapie für Thymom: eine Studie für einen prospektiven randomisierten kontrollierten Zug der Phase II in einem einzigen Zentrum.

17. April 2023 aktualisiert von: Peng Liu
Diese Studie für einen monozentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Zug zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie bei Thymom. Methoden Patienten mit Thymom (Stadium Ⅲ und Stadium Ⅳa) wurden mit 2 Zyklen (NAB)-Paclitaxel plus Cisolation behandelt ( Paclitaxel zur Injektion (Aalbumin gebunden） 125 mg/m2 Tag 1, Tag 8, Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus) oder CEP (Cisplatin 50 mg/m2 Tag 1, Epirubicin 75 mg/m2 Tag 1, Cyclophosphamid 500 mg/m2 Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus). Nach der Chemotherapie, um den Patienten für die Operation zu bewerten. Patienten, die sich keiner Operation unterziehen, erhalten weiterhin 2 Zyklen einer primären Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Yian Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre；
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Thymom im Stadium Ⅲ und Ⅳa;
  • PET/CT oder CT/MRT mit mindestens einer objektiv messbaren oder auswertbaren Läsion;
  • Lebenserwartung > 12 Monate;

  • ECOG PS 0-1；

    --Patienten mit Thymom-Metastasen;

  • Keine anderen bösartigen Tumore gefunden (es wird erwartet, dass Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinom kontrolliert wurden）；
  • Die Einverständniserklärung wurde vor Beginn der Studie unterzeichnet;
  • Normale Hämatopoese des Knochenmarks und normale Nierenfunktion，Blutroutine: absolute Neutrophilenzahl≥1.500/uL，Hb>8,0 g/dL，PLT>80×10*9/L，AST≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts，TBIL ≤1,5-mal die Obergrenze der normalen, berechneten Kreatinin-Clearance ≤ 110 µmol/L, Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤ 7,1 mmol/L;
  • Herzfunktion: LVEF≥55%;
  • Patienten, die vor der Einschreibung keine aktive Blutung oder Koagulopathie hatten;

Ausschlusskriterien:

  • -Patienten, bei denen Thymom-Metastasen gefunden wurden；
  • Patienten mit unkontrollierter Lungenerkrankung, schwerer Infektion, aktiven Magengeschwüren, Gerinnungsstörungen, unkontrolliertem schwerem Diabetes, Bindegewebserkrankungen oder Knochenmarksuppression und Induktionstherapie bei Intoleranz;
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE Version 5.0)；
  • Signifikante Organfunktionsstörung: wie Atemversagen, NYHA-Klassifikation Klasse III oder IV, chronische kongestive Herzinsuffizienz, Dekompensation, Leber- oder Niereninsuffizienz, Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 100 mmHg)
  • Schwangere und stillende Frauen；
  • Patienten ohne präoperative Punktionsbiopsie oder Induktionstherapie;
  • Patienten mit aktiver unkontrollierbarer neurologischer, psychischer Erkrankung oder psychischer Störung, schlechter Compliance, unfähig zu kooperieren und das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine andere Prüfmedikamentenbehandlung erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Infektion mit HBV, HCV. Patienten, die mit HBV infiziert sind, aber gleichzeitig keine aktive Hepatitis haben, sind nicht ausgeschlossen;
  • Patienten mit unkontrollierbarer stabiler Myasthenia gravis oder unkontrollierbarer schwerer Autoimmunerkrankung wie fulminanter DIC；
  • Patienten, die bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber Chemotherapeutika sind;
  • schweres Trauma
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine andere Prüfmedikamentenbehandlung erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CEP
Cisplatin wurde als 50 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 verabreicht; Epirubicin wurde als 75 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 verabreicht; Cyclophosphamid wurde als 500 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Patienten erhalten maximal 4 Zyklen, wenn sie die Kriterien für einen Ausschluss aus der Studie nicht erfüllen.
Arzneimittel: Cisplatin plus Epirubicin plus Cyclophosphamid
Cisplatin wurde als 50 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 verabreicht; Epirubicin wurde als 75 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 verabreicht; Cyclophosphamid wurde als 500 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Patienten erhalten maximal 4 Zyklen, wenn sie die Kriterien für einen Ausschluss aus der Studie nicht erfüllen.
Experimental: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel wird als intravenöse Infusion von 125 mg/m2 an Tag 1 bis Tag 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Cisplatin wird als intravenöse Infusion von 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Patienten erhalten maximal 4 Zyklen, wenn sie die Kriterien für den Ausschluss aus der Studie nicht erfüllen.
Arzneimittel: NAB-Paclitaxel plus Cisplatin
NAB-Paclitaxel wird als intravenöse Infusion von 125 mg/m2 an Tag 1 bis Tag 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Cisplatin wird als intravenöse Infusion von 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Patienten erhalten maximal 4 Zyklen, wenn sie die Kriterien für den Ausschluss aus der Studie nicht erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr bewertet
der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission und partieller Remission unter Verwendung von RECIST v 1.1
bis 1 Jahr bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies 3-Jahres-Überleben (3yr-DFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre bewertet
der Prozentsatz der Patienten mit primärem Thymom ohne Rezidiv/Metastasierung innerhalb von 3 Jahren bei allen eingeschlossenen Patienten
bis 3 Jahre bewertet
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre bewertet
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
bis 3 Jahre bewertet
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Jahr bewertet
bis 1 Jahr bewertet
Erfolgsrate der chirurgischen Konversion
Zeitfenster: bis 1 Jahr bewertet
Nach der Chemotherapie zur Bewertung des Anteils der Patienten wurde rechtzeitig operiert
bis 1 Jahr bewertet
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr bewertet
der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen unter Verwendung von RECIST v 1.1
bis 1 Jahr bewertet
Wichtigste pathologische Reaktion
Zeitfenster: bis 1 Jahr bewertet
der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission und partieller Remission unter Verwendung von RECIST v 1.1
bis 1 Jahr bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peng Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2021-584R2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten