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PSMA-PET-Scan und mpMRI zur Erkennung von Prostatakrebs

20. April 2023 aktualisiert von: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Scan des Prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) und multiparametrische MRT zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs durch Prostatabiopsie

Prospektive, randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Bestimmung, ob PSMA-PET-Bildgebung plus mpMRT die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs im Vergleich zu mpMRT allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Phase-2-Studie. Wir werden Patienten aufnehmen, die sich im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung einer mpMRT der Prostata unterzogen haben, PI-RADS 4 oder 5 Läsionen im mpMRT aufweisen und für die eine fusionsgesteuerte Prostatabiopsie geplant ist. Probanden, die das Einwilligungsformular unterschreiben, werden randomisiert, um sich vor der Prostatabiopsie einer DCFPyL-PET/CT-Bildgebung oder keiner PSMA-PET-Bildgebung zu unterziehen. In der PSMA-Scan-Kohorte wird die Entscheidung für Biopsieziele basierend auf der Kombination der Befunde von mpMRT- und PSMA-Scans getroffen. In der Gruppe ohne PSMA-Scan (Kontrolle) wird die Biopsie basierend auf mpMRI-Befunden durchgeführt. Jeder Patient wird standardmäßig einer systematischen Biopsie mit 12 Kernen unterzogen. Zwei zusätzliche Biopsien für jede mpMRI und PSMA PET und überlappende Läsion werden ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • William Aronson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PI-RADS 4-5 Läsion(en) im mpMRI, die sich für eine Prostatabiopsie entschieden haben
  • Prostata-mpMRT innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen
  • Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der bereit ist, randomisiert nur Prostata-mpMRT vs. Prostata-mpMRT + DCFPyL PET/CT zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung
  • Medizinischer Zustand, schwere gleichzeitige Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Compliance erheblich beeinträchtigen können.
  • Kreatinin-Clearance übertrifft die institutionellen Anforderungen für Prostata-mpMRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PSMA-PET+mpMRT
PSMA PET+mpMRI geführte Prostatabiopsie
Diagnosetest: PSMA-PET-Scan
Die Probanden werden vor der Prostatabiopsie einer DCFPyL-PET/CT-Bildgebung und einer mpMRI-Bildgebung unterzogen. Die Entscheidung für Biopsieziele wird auf der Grundlage der Kombination der Befunde von mpMRT- und PSMA-Scans getroffen. Der Eingriff umfasst eine mpMRT, einen PSMA-PET-Scan und eine Prostatabiopsie.
Andere Namen:
  • DCFPyL-PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: 18F-DCFPyl-Injektion
DCFPyL ist ein PSMA-Bildgebungsligand, der entwickelt wurde, um die Erkennung kleiner Läsionen in der Prostata oder anderen Beckenbereichen zu verbessern. Die 18F-DCFPyl-Injektion wird vor dem PSMA-PET/CT über einen Verweilkatheter verabreicht, der in einer antekubitalen Vene oder einem gleichwertigen venösen Zugang unter direkter Aufsicht des Studienpersonals platziert wird.
Andere Namen:
  • DCFPyl
Aktiver Komparator: Nur mpMRT
Nur mpMRT-geführte Prostatabiopsie
Sonstiges: Kein PSMA-PET
Die Probanden werden vor der Prostatabiopsie einer mpMRT-Bildgebung unterzogen. Diese Probanden werden vor der Prostatabiopsie keinem PSMA-PET-Scan unterzogen. Die Entscheidung für Biopsieziele wird auf der Grundlage der Ergebnisse der mpMRT getroffen. Der Eingriff umfasst ein mpMRT und eine Prostatabiopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der mpMRI- und PSMA-PET-Läsionen, die für klinisch signifikanten Prostatakrebs positiv sind
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der mpMRI- und PSMA-PET-Läsionen, die für klinisch unbedeutenden Prostatakrebs positiv sind.
12 Wochen
Unterschied in der klinisch signifikanten Krebserkennung durch PSMA-PET und mpMRI
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz von nur PSMA-PET (mpMRI-negativ) und PSMA-PET, die sich mit mpMRI-Läsionen überschneiden, die für klinisch signifikanten Prostatakrebs positiv sind.
12 Wochen
Korrelation der PSMA-PET-Intensität mit klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
Korrelieren Sie die Intensität von PSMA-PET-Läsionen mit klinisch signifikantem Prostatakrebs.
12 Wochen
Korrelation von AI-Maßnahmen mit der Aggressivität von Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
Korrelation von Messungen künstlicher Intelligenz (miPSMA-Index) von PSMA-Läsion(en) mit der Aggressivität von Prostatakrebs
12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit 18F-DCFPyl
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit – Die Patienten werden während der Injektion und zwei Stunden nach der Radiotracer-Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lantheus Medical Imaging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1685514-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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