PSMA-PET-Scan und mpMRI zur Erkennung von Prostatakrebs
20. April 2023 aktualisiert von: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Scan des Prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) und multiparametrische MRT zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs durch Prostatabiopsie
Prospektive, randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Bestimmung, ob PSMA-PET-Bildgebung plus mpMRT die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs im Vergleich zu mpMRT allein verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Phase-2-Studie.
Wir werden Patienten aufnehmen, die sich im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung einer mpMRT der Prostata unterzogen haben, PI-RADS 4 oder 5 Läsionen im mpMRT aufweisen und für die eine fusionsgesteuerte Prostatabiopsie geplant ist.
Probanden, die das Einwilligungsformular unterschreiben, werden randomisiert, um sich vor der Prostatabiopsie einer DCFPyL-PET/CT-Bildgebung oder keiner PSMA-PET-Bildgebung zu unterziehen.
In der PSMA-Scan-Kohorte wird die Entscheidung für Biopsieziele basierend auf der Kombination der Befunde von mpMRT- und PSMA-Scans getroffen.
In der Gruppe ohne PSMA-Scan (Kontrolle) wird die Biopsie basierend auf mpMRI-Befunden durchgeführt.
Jeder Patient wird standardmäßig einer systematischen Biopsie mit 12 Kernen unterzogen.
Zwei zusätzliche Biopsien für jede mpMRI und PSMA PET und überlappende Läsion werden ebenfalls durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: William Aronson, MD
- Telefonnummer: 310-268-3446
- E-Mail: william.aronson@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Hauptermittler:
- William Aronson, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PI-RADS 4-5 Läsion(en) im mpMRI, die sich für eine Prostatabiopsie entschieden haben
- Prostata-mpMRT innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen
- Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der bereit ist, randomisiert nur Prostata-mpMRT vs. Prostata-mpMRT + DCFPyL PET/CT zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung
- Medizinischer Zustand, schwere gleichzeitige Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Compliance erheblich beeinträchtigen können.
- Kreatinin-Clearance übertrifft die institutionellen Anforderungen für Prostata-mpMRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PSMA-PET+mpMRT
PSMA PET+mpMRI geführte Prostatabiopsie
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Die Probanden werden vor der Prostatabiopsie einer DCFPyL-PET/CT-Bildgebung und einer mpMRI-Bildgebung unterzogen.
Die Entscheidung für Biopsieziele wird auf der Grundlage der Kombination der Befunde von mpMRT- und PSMA-Scans getroffen.
Der Eingriff umfasst eine mpMRT, einen PSMA-PET-Scan und eine Prostatabiopsie.
Andere Namen:
DCFPyL ist ein PSMA-Bildgebungsligand, der entwickelt wurde, um die Erkennung kleiner Läsionen in der Prostata oder anderen Beckenbereichen zu verbessern.
Die 18F-DCFPyl-Injektion wird vor dem PSMA-PET/CT über einen Verweilkatheter verabreicht, der in einer antekubitalen Vene oder einem gleichwertigen venösen Zugang unter direkter Aufsicht des Studienpersonals platziert wird.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Nur mpMRT
Nur mpMRT-geführte Prostatabiopsie
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Die Probanden werden vor der Prostatabiopsie einer mpMRT-Bildgebung unterzogen.
Diese Probanden werden vor der Prostatabiopsie keinem PSMA-PET-Scan unterzogen.
Die Entscheidung für Biopsieziele wird auf der Grundlage der Ergebnisse der mpMRT getroffen.
Der Eingriff umfasst ein mpMRT und eine Prostatabiopsie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der mpMRI- und PSMA-PET-Läsionen, die für klinisch signifikanten Prostatakrebs positiv sind
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der mpMRI- und PSMA-PET-Läsionen, die für klinisch unbedeutenden Prostatakrebs positiv sind.
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12 Wochen
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Unterschied in der klinisch signifikanten Krebserkennung durch PSMA-PET und mpMRI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz von nur PSMA-PET (mpMRI-negativ) und PSMA-PET, die sich mit mpMRI-Läsionen überschneiden, die für klinisch signifikanten Prostatakrebs positiv sind.
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12 Wochen
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Korrelation der PSMA-PET-Intensität mit klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Korrelieren Sie die Intensität von PSMA-PET-Läsionen mit klinisch signifikantem Prostatakrebs.
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12 Wochen
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Korrelation von AI-Maßnahmen mit der Aggressivität von Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Korrelation von Messungen künstlicher Intelligenz (miPSMA-Index) von PSMA-Läsion(en) mit der Aggressivität von Prostatakrebs
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12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit 18F-DCFPyl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sicherheit – Die Patienten werden während der Injektion und zwei Stunden nach der Radiotracer-Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1685514-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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