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PSMA PET Scan e mpMRI per il rilevamento del cancro alla prostata

20 aprile 2023 aggiornato da: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Scansione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento della biopsia prostatica del cancro alla prostata clinicamente significativo

Studio clinico prospettico, randomizzato, di fase 2 per determinare se l'imaging PET PSMA più mpMRI migliora il rilevamento del carcinoma prostatico clinicamente significativo rispetto alla sola mpMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, di fase 2. Arruolaremo pazienti sottoposti a mpMRI della prostata come parte della loro cura clinica standard, hanno PI-RADS 4 o 5 lesioni su mpMRI e sono programmati per sottoporsi a biopsia prostatica guidata dalla fusione. I soggetti che firmano il modulo di consenso saranno randomizzati a sottoporsi a imaging PET / TC DCFPyL o no imaging PET PSMA prima della biopsia prostatica. Nella coorte di scansione PSMA, la decisione per gli obiettivi della biopsia verrà presa in base alla combinazione dei risultati delle scansioni mpMRI e PSMA. Nel gruppo senza scansione PSMA (controllo), la biopsia verrà eseguita sulla base dei risultati della mpMRI. Ogni paziente verrà sottoposto a 12 biopsie sistematiche di base come standard di cura. Verranno inoltre eseguite due ulteriori biopsie per ogni mpMRI e PSMA PET e sovrapposizione lesione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • William Aronson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni PI-RADS 4-5 su mpMRI e hanno scelto di sottoporsi a biopsia prostatica
  • mpMRI della prostata completata entro 9 mesi prima dell'arruolamento
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Paziente disposto a essere randomizzato solo alla mpMRI della prostata rispetto alla mpMRI della prostata + DCFPyL PET/CT

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni al momento della somministrazione del radiotracciante
  • Condizione medica, grave malattia concomitante o altra circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con le procedure o la compliance dello studio.
  • Clearance della creatinina superiore ai requisiti istituzionali per la mpMRI della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PSMA ANIMALE DOMESTICO+mpMRI
PSMA PET+mpMRI biopsia prostatica guidata
Test diagnostico: Scansione PET PSMA
I soggetti verranno sottoposti a imaging PET/TC DCFPyL e imaging mpMRI prima della biopsia prostatica. La decisione per gli obiettivi della biopsia verrà presa in base alla combinazione dei risultati delle scansioni mpMRI e PSMA. L'intervento include una mpMRI, una scansione PET PSMA e una biopsia prostatica.
Altri nomi:
  • Imaging PET/TAC DCFPyL
Droga: Iniezione di 18F- DCFPyl
DCFPyL è un ligando di imaging PSMA sviluppato per migliorare il rilevamento di piccole lesioni nella prostata o in altre aree pelviche. L'iniezione di 18F-DCFPyl verrà somministrata prima della PSMA PET/CT tramite un catetere a permanenza posizionato in una vena antecubitale o un accesso venoso equivalente sotto la diretta supervisione del personale dello studio.
Altri nomi:
  • DCFPil
Comparatore attivo: solo mpMRI
mpMRI solo biopsia prostatica guidata
Altro: Nessun animale domestico PSMA
I soggetti saranno sottoposti a imaging mpMRI prima della biopsia prostatica. Questi soggetti non vengono sottoposti a scansione PET PSMA prima della biopsia prostatica. La decisione per gli obiettivi della biopsia sarà presa sulla base dei risultati di mpMRI. L'intervento comprende una mpMRI e una biopsia prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di lesioni mpMRI e PSMA PET positive per carcinoma prostatico clinicamente significativo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di cancro alla prostata clinicamente insignificante
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di lesioni mpMRI e PSMA PET positive per carcinoma prostatico clinicamente non significativo.
12 settimane
Differenza nel rilevamento del cancro clinicamente significativo con PSMA PET e mpMRI
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di PSMA PET solo (mpMRI negativa) e PSMA PET sovrapposta a lesioni mpMRI positive per carcinoma prostatico clinicamente significativo.
12 settimane
Correlazione dell'intensità del PSMA PET con il cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Correlare l'intensità delle lesioni PSMA PET con il cancro alla prostata clinicamente significativo.
12 settimane
Correlazione delle misure AI con l'aggressività del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 settimane
Correlare le misurazioni dell'intelligenza artificiale (indice miPSMA) delle lesioni PSMA con l'aggressività del cancro alla prostata
12 settimane
Eventi avversi associati a 18F-DCFPyl
Lasso di tempo: 12 settimane
Sicurezza - I pazienti saranno monitorati per eventi avversi durante l'iniezione e per due ore dopo la somministrazione del radiotracciante.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lantheus Medical Imaging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1685514-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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