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Bewertung eines Typ-2-Diabetes-Präventionsprogramms

3. April 2025 aktualisiert von: Eric Stice, Stanford University

Bewertung eines kurzen Typ-2-Diabetes-Präventionsprogramms mit größerer Skalierbarkeit

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Typ-2-Diabetes (T2D)-Präventionsprogramms für Personen, bei denen Prädiabetes diagnostiziert wurde, im Vergleich zu einer T2D-Erziehungskontrollgruppe zu testen. Project Health ist ein Programm zur Vorbeugung von Fettleibigkeit und hat zu einer Verringerung des künftigen Auftretens von Übergewicht/Fettleibigkeit um 42 % bis 53 % und auch zu einer stärkeren Verringerung negativer Affekte im Vergleich zu weiterhin bestehenden reinen Bewertungskontrollen geführt. Project Health wurde angepasst, um das Auftreten von T2D bei Personen mit Prädiabetes zu verhindern. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Project Health bei der Senkung des BMI und der HbA1c-Werte, der Steigerung der körperlichen Aktivität und der Verbesserung der Glukosekontrolle zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Übergewicht (BMI zwischen 25 und 40 kg/m2)
  3. Diagnostiziert mit Prädiabetes, definiert als erhöhter HbA1c-Wert (5,7–6,4 %).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Nicht übergewichtig (BMI zwischen 25 und 40 kg/m2)
  3. Kein diagnostizierter Prädiabetes, definiert als erhöhter HbA1c-Wert (5,7–6,4 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Project Health wird in sechs einstündigen Gruppensitzungen durchgeführt, die wöchentlich stattfinden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zwischen den Sitzungen einmal pro Woche ein 30-minütiges Reaktionshemmungs- und Aufmerksamkeitstraining zu absolvieren. Dieses Programm fördert die Beibehaltung der schrittweisen Änderung des Lebensstils, die darauf ausgelegt ist, die Energieaufnahme mit der Energieabgabe und der Hemmung der Nahrungsreaktion und dem Aufmerksamkeitstraining in Einklang zu bringen, passt jedoch die Aktivitäten zur Dissonanzinduktion an, um sich zusätzlich zu den negativen Auswirkungen auf die negativen Auswirkungen der Entwicklung von T2D zu konzentrieren Auswirkungen von Fettleibigkeit, übermäßigem Essen und einer sitzenden Lebensweise.
Verhalten: Projekt Gesundheit
Project Health wird in sechs einstündigen Gruppensitzungen durchgeführt, die wöchentlich stattfinden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zwischen den Sitzungen einmal pro Woche ein 30-minütiges Reaktionshemmungs- und Aufmerksamkeitstraining zu absolvieren. Dieses Programm fördert die Beibehaltung der schrittweisen Änderung des Lebensstils, die darauf ausgelegt ist, die Energieaufnahme mit der Energieabgabe und der Hemmung der Nahrungsreaktion und dem Aufmerksamkeitstraining in Einklang zu bringen, passt jedoch die Aktivitäten zur Dissonanzinduktion an, um sich zusätzlich zu den negativen Auswirkungen auf die negativen Auswirkungen der Entwicklung von T2D zu konzentrieren Auswirkungen von Fettleibigkeit, übermäßigem Essen und einer sitzenden Lebensweise.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Wir haben eine psychoedukative T2D-Management-Vergleichsbedingung ausgewählt. Passend zu Project Health werden die Lehrvideos in 6 1-Stunden-Blöcken geliefert. Die Bildungsgruppe wird angewiesen, sich Videos zu Ernährung, Bewegung und zur Aufrechterhaltung der allgemeinen Gesundheit im Laufe des Lebens anzusehen
Sonstiges: Steuerung von Lernvideos
Wir haben eine psychoedukative T2D-Management-Vergleichsbedingung ausgewählt. Passend zu Project Health werden die Lehrvideos in 6 1-Stunden-Blöcken geliefert. Die Bildungsgruppe wird angewiesen, sich Videos zu Ernährung, Bewegung und zur Aufrechterhaltung der allgemeinen Gesundheit im Laufe des Lebens anzusehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index (BMI) - Post -Test
Zeitfenster: Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Der BMI wird am Post-Test bewertet, um festzustellen, welche Intervention eine stärkere Verringerung des BMI verursacht hat
Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Body Mass Index (BMI)-3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der BMI wird nach 3-monatiger Follow-up bewertet, um festzustellen, welche Intervention eine stärkere Verringerung des BMI erzeugt hat
3-Monats-Follow-up
Hba1c bei 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer werden einen Hba1c-Test in 3 Monaten durchführen
3-Monats-Follow-up
Fastenplasma -Glukose
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer führen einen Fasten-Glukose-Test nach 3-monatiger Follow-up ab, um den Status vor dem Diabetes zu bestimmen
3-Monats-Follow-up
Prozent Körperfett - Post -Test
Zeitfenster: Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Prozent Körperfett-3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up
Prozentuale magere Körpermasse - Nach -Test
Zeitfenster: Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Prozentuale Magerkörpermasse-3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der selbstberichteten Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer absolvieren den Automated Self-Administered 24-hr Dietary Recall (ASA-24), um die Nahrungsaufnahme an 2 Wochentagen und 1 Wochenende zu bewerten
Vortest, Nachtest (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Stice, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 68320
  • P30DK116074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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