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Bewertung eines Typ-2-Diabetes-Präventionsprogramms

3. April 2025 aktualisiert von: Eric Stice, Stanford University

Bewertung eines kurzen Typ-2-Diabetes-Präventionsprogramms mit größerer Skalierbarkeit

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Typ-2-Diabetes (T2D)-Präventionsprogramms für Personen, bei denen Prädiabetes diagnostiziert wurde, im Vergleich zu einer T2D-Erziehungskontrollgruppe zu testen. Project Health ist ein Programm zur Vorbeugung von Fettleibigkeit und hat zu einer Verringerung des künftigen Auftretens von Übergewicht/Fettleibigkeit um 42 % bis 53 % und auch zu einer stärkeren Verringerung negativer Affekte im Vergleich zu weiterhin bestehenden reinen Bewertungskontrollen geführt. Project Health wurde angepasst, um das Auftreten von T2D bei Personen mit Prädiabetes zu verhindern. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Project Health bei der Senkung des BMI und der HbA1c-Werte, der Steigerung der körperlichen Aktivität und der Verbesserung der Glukosekontrolle zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Übergewicht (BMI zwischen 25 und 40 kg/m2)
  3. Diagnostiziert mit Prädiabetes, definiert als erhöhter HbA1c-Wert (5,7–6,4 %).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Nicht übergewichtig (BMI zwischen 25 und 40 kg/m2)
  3. Kein diagnostizierter Prädiabetes, definiert als erhöhter HbA1c-Wert (5,7–6,4 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Project Health wird in sechs einstündigen Gruppensitzungen durchgeführt, die wöchentlich stattfinden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zwischen den Sitzungen einmal pro Woche ein 30-minütiges Reaktionshemmungs- und Aufmerksamkeitstraining zu absolvieren. Dieses Programm fördert die Beibehaltung der schrittweisen Änderung des Lebensstils, die darauf ausgelegt ist, die Energieaufnahme mit der Energieabgabe und der Hemmung der Nahrungsreaktion und dem Aufmerksamkeitstraining in Einklang zu bringen, passt jedoch die Aktivitäten zur Dissonanzinduktion an, um sich zusätzlich zu den negativen Auswirkungen auf die negativen Auswirkungen der Entwicklung von T2D zu konzentrieren Auswirkungen von Fettleibigkeit, übermäßigem Essen und einer sitzenden Lebensweise.
Verhalten: Projekt Gesundheit
Project Health wird in sechs einstündigen Gruppensitzungen durchgeführt, die wöchentlich stattfinden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zwischen den Sitzungen einmal pro Woche ein 30-minütiges Reaktionshemmungs- und Aufmerksamkeitstraining zu absolvieren. Dieses Programm fördert die Beibehaltung der schrittweisen Änderung des Lebensstils, die darauf ausgelegt ist, die Energieaufnahme mit der Energieabgabe und der Hemmung der Nahrungsreaktion und dem Aufmerksamkeitstraining in Einklang zu bringen, passt jedoch die Aktivitäten zur Dissonanzinduktion an, um sich zusätzlich zu den negativen Auswirkungen auf die negativen Auswirkungen der Entwicklung von T2D zu konzentrieren Auswirkungen von Fettleibigkeit, übermäßigem Essen und einer sitzenden Lebensweise.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Wir haben eine psychoedukative T2D-Management-Vergleichsbedingung ausgewählt. Passend zu Project Health werden die Lehrvideos in 6 1-Stunden-Blöcken geliefert. Die Bildungsgruppe wird angewiesen, sich Videos zu Ernährung, Bewegung und zur Aufrechterhaltung der allgemeinen Gesundheit im Laufe des Lebens anzusehen
Sonstiges: Steuerung von Lernvideos
Wir haben eine psychoedukative T2D-Management-Vergleichsbedingung ausgewählt. Passend zu Project Health werden die Lehrvideos in 6 1-Stunden-Blöcken geliefert. Die Bildungsgruppe wird angewiesen, sich Videos zu Ernährung, Bewegung und zur Aufrechterhaltung der allgemeinen Gesundheit im Laufe des Lebens anzusehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index (BMI) - Post -Test
Zeitfenster: Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Der BMI wird am Post-Test bewertet, um festzustellen, welche Intervention eine stärkere Verringerung des BMI verursacht hat
Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Body Mass Index (BMI)-3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der BMI wird nach 3-monatiger Follow-up bewertet, um festzustellen, welche Intervention eine stärkere Verringerung des BMI erzeugt hat
3-Monats-Follow-up
Hba1c bei 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer werden einen Hba1c-Test in 3 Monaten durchführen
3-Monats-Follow-up
Fastenplasma -Glukose
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer führen einen Fasten-Glukose-Test nach 3-monatiger Follow-up ab, um den Status vor dem Diabetes zu bestimmen
3-Monats-Follow-up
Prozent Körperfett - Post -Test
Zeitfenster: Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Prozent Körperfett-3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up
Prozentuale magere Körpermasse - Nach -Test
Zeitfenster: Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Post-Test (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Prozentuale Magerkörpermasse-3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der selbstberichteten Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer absolvieren den Automated Self-Administered 24-hr Dietary Recall (ASA-24), um die Nahrungsaufnahme an 2 Wochentagen und 1 Wochenende zu bewerten
Vortest, Nachtest (unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Stice, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68320
  • P30DK116074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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