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Valutazione di un programma di prevenzione del diabete di tipo 2

3 aprile 2025 aggiornato da: Eric Stice, Stanford University

Valutazione di un breve programma di prevenzione del diabete di tipo 2 con maggiore scalabilità

Questo studio mira a testare l'efficacia di un programma di prevenzione del diabete di tipo 2 (T2D) per le persone a cui è stato diagnosticato il prediabete rispetto a un gruppo di controllo educativo T2D. Il progetto salute è un programma di prevenzione dell'obesità e ha prodotto una riduzione dal 42% al 53% dell'insorgenza futura di sovrappeso/obesità e ha anche prodotto maggiori riduzioni degli effetti negativi rispetto ai controlli di sola valutazione che persistevano. Project Health è stato adattato per prevenire l'insorgenza di T2D tra le persone con prediabete. Lo studio mira a testare l'efficacia di Project Health nel ridurre il BMI, i livelli di HbA1c, aumentare l'attività fisica e migliorare il controllo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 65 anni
  2. Sovrappeso (BMI tra 25 e 40 kg/m2)
  3. Diagnosi di prediabete, definito come avente HbA1c elevata (5,7-6,4%).

Criteri di esclusione:

  1. Non tra i 18 e i 65 anni
  2. Non in sovrappeso (BMI tra 25 e 40 kg/m2)
  3. Non diagnosticato con prediabete, definito come con HbA1c elevata (5,7-6,4%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Project Health verrà consegnato in sei sessioni di gruppo di 1 ora che si terranno settimanalmente. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare 30 minuti di inibizione della risposta e formazione sull'attenzione una volta alla settimana tra le sessioni. Questo programma promuove il mantenimento della graduale modifica dello stile di vita progettata per bilanciare l'assunzione di energia con la produzione di energia e l'inibizione della risposta al cibo e l'allenamento dell'attenzione, ma adatterà le attività di induzione alla dissonanza per concentrarsi sugli effetti negativi dello sviluppo di T2D oltre a quelli negativi effetti dell'obesità, dell'eccesso di cibo e di uno stile di vita sedentario.
Comportamentale: Progetto Salute
Project Health verrà consegnato in sei sessioni di gruppo di 1 ora che si terranno settimanalmente. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare 30 minuti di inibizione della risposta e formazione sull'attenzione una volta alla settimana tra le sessioni. Questo programma promuove il mantenimento della graduale modifica dello stile di vita progettata per bilanciare l'assunzione di energia con la produzione di energia e l'inibizione della risposta al cibo e l'allenamento dell'attenzione, ma adatterà le attività di induzione alla dissonanza per concentrarsi sugli effetti negativi dello sviluppo di T2D oltre a quelli negativi effetti dell'obesità, dell'eccesso di cibo e di uno stile di vita sedentario.
Comparatore attivo: Controllo
Abbiamo selezionato una condizione di confronto psicoeducativo per la gestione del T2D. Per abbinarsi a Project Health, i video educativi verranno distribuiti in 6 blocchi da 1 ora. Il gruppo educativo sarà istruito a guardare video su nutrizione, esercizio fisico e su come mantenere la salute generale durante la vita
Altro: Controllo video educativo
Abbiamo selezionato una condizione di confronto psicoeducativo per la gestione del T2D. Per abbinarsi a Project Health, i video educativi verranno distribuiti in 6 blocchi da 1 ora. Il gruppo educativo sarà istruito a guardare video su nutrizione, esercizio fisico e su come mantenere la salute generale durante la vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body Mass Index (BMI) - Post -test
Lasso di tempo: post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
L'IMC sarà valutato al post-test per vedere quale intervento ha prodotto maggiori riduzioni dell'IMC
post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
Indice di massa corporea (BMI)-follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
L'IMC sarà valutato al follow-up di 3 mesi per vedere quale intervento ha prodotto maggiori riduzioni dell'IMC
Follow-up di 3 mesi
HbA1c al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
I partecipanti completeranno un test HBA1c al follow-up di 3 mesi per determinare il loro stato pre-diabete
Follow-up di 3 mesi
Glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
I partecipanti completeranno un test di glucosio a digiuno al follow-up di 3 mesi per determinare il loro stato pre-diabete
Follow-up di 3 mesi
Percentuale di grasso corporeo - post -test
Lasso di tempo: post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
Percentuale di grasso corporeo-follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Follow-up di 3 mesi
Percentuale di massa del corpo magro - post -test
Lasso di tempo: post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
Percentuale di massa del corpo magro-follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo dell'apporto calorico autodichiarato
Lasso di tempo: pre-test, post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane) e follow-up a tre mesi
I partecipanti completeranno il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore (ASA-24) per valutare l'assunzione dietetica in 2 giorni feriali e 1 fine settimana
pre-test, post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane) e follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 68320
  • P30DK116074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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