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Ein Vergleich der Wirksamkeit von Amisulprid und Placebo bei der Prävention von PONV bei Patienten mit mittlerem bis hohem PONV-Risiko.

9. April 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Amisulprid zur IV-Injektion als Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen

Ein Vergleich der Wirksamkeit von Amisulprid und Placebo bei der Prävention von PONV bei Patienten mit mittlerem bis hohem PONV-Risiko.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und -methoden, nimmt freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
  3. 18<BMI≤30kg/m^2,Und mehr als 45kg wiegen
  4. Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen (laparoskopische gynäkologische oder abdominale Operation) unter Vollnarkose, die eine Inhalationsnarkose erfordert, die länger als 1 Stunde aufrechterhalten wird, aber Patienten, die sich einer rein diagnostischen Operation unterziehen, können nicht aufgenommen werden;
  5. Patienten mit mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren für PONV:

    Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit Gewohnheitsmäßiger Nichtraucherstatus Weibliches Geschlecht Erwartete postoperative Opioid-Analgesie

  6. Risikoscore I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen
  2. Patienten, die sich einer intrathorakalen, Transplantations- oder Zentralnervensystemoperation oder einer Operation unterziehen, bei der postoperatives Erbrechen eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen kann
  3. Patienten, die nur ein Lokalanästhetikum und/oder einen regionalen neuraxialen (intrathekalen oder epiduralen) Block erhalten wollten
  4. Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation verlegt werden sollen;
  5. Patienten, bei denen nach Abschluss der Operation voraussichtlich eine Naso- oder Oral-Magen-Sonde in situ benötigt wird
  6. Patienten mit einer dokumentierten, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung oder einem angeborenen langen QT-Syndrom (männlich ≥ 450 ms weiblich ≥ 460 ms).
  7. Angemessene Leber- und Nierenfunktion, Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin ≥ 1,5 x ULN, Kreatinin ≥ 1,5 x ULN
  8. Patienten, die in den letzten 2 Wochen den Wirkstoff Amisulprid für beliebige Indikationen erhalten haben
  9. Patienten, die allergisch gegen den Wirkstoff Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile von Amisulprid sind
  10. Patienten mit einer signifikanten, anhaltenden Vorgeschichte von vestibulären Erkrankungen oder Schwindel
  11. Darmverschluss
  12. Patienten mit einem bekannten Prolaktin-abhängigen Tumor (z. Hypophysenprolaktinom oder Brustkrebs) oder Phäochromozytom.
  13. Patienten mit vorbestehender Übelkeit oder Erbrechen in den 24 Stunden vor der Operation
  14. Patienten, die mit einer regelmäßigen antiemetischen Therapie einschließlich Kortikosteroiden behandelt werden
  15. Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die Torsades de Pointes auslösen können, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid; Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron und Sotalol; und andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, IV Erythromycin, IV Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin
  16. Patienten, die mit Levodopa oder anderen Dopamin-Medikamenten behandelt werden
  17. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  18. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  19. Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit , Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
  20. Patienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen vor der Operation eine Anti-Krebs-Chemotherapie erhalten haben
  21. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an anderen klinischen Forschungsstudien teilgenommen haben
  22. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes studienbezogene Risiken erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen könnten, die vom Prüfarzt und/oder Sponsor als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Amisulprid mit 5 mg wurde durch langsame iv-Verabreichung während 1 bis 2 Minuten bei Einleitung der Anästhesie verabreicht
5mg/2ml
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde durch langsame iv-Verabreichung während 1 bis 2 min bei Einleitung der Anästhesie verabreicht
2ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war das vollständige Ansprechen der zusammengesetzten Messung
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
definiert als keine Episoden von Erbrechen (Erbrechen oder Würgen) und keine Verwendung von Notfallmedikamenten in den ersten 24 Stunden nach Wundverschluss
24 Stunden nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Verstoß gegen Kriterien für PONV
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Kriterien für PONV sind jede Episode von Erbrechen oder die Verwendung von Notfallmedikamenten innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
24 Stunden nach OP-Ende
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
24 Stunden nach OP-Ende
Kein Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Die Anzahl der Patienten, bei denen keine Übelkeit auftrat, erzielte während der 24 Stunden nach Abschluss der Operation einen Wert von < 1 auf einer Skala von 0–10 für verbale Reaktionen
24 Stunden nach OP-Ende
Auftreten von mäßiger und schwerer Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Anzahl der Teilnehmer mit einem Übelkeitswert > 4 auf einer Skala von 0–10 für verbale Antworten
24 Stunden nach OP-Ende
Auftreten von Erbrechen (Erbrechen/Würgen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Eine Bewertung eines Teilnehmers, der innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Operation eine Episode von Erbrechen (Erbrechen/Würgen) erleidet
24 Stunden nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: yi feng, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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