- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05822713
Ein Vergleich der Wirksamkeit von Amisulprid und Placebo bei der Prävention von PONV bei Patienten mit mittlerem bis hohem PONV-Risiko.
9. April 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Amisulprid zur IV-Injektion als Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen
Ein Vergleich der Wirksamkeit von Amisulprid und Placebo bei der Prävention von PONV bei Patienten mit mittlerem bis hohem PONV-Risiko.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
516
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: yi feng
- Telefonnummer: 010-88325988
- E-Mail: yifeng65@sina.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und -methoden, nimmt freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
- 18<BMI≤30kg/m^2,Und mehr als 45kg wiegen
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen (laparoskopische gynäkologische oder abdominale Operation) unter Vollnarkose, die eine Inhalationsnarkose erfordert, die länger als 1 Stunde aufrechterhalten wird, aber Patienten, die sich einer rein diagnostischen Operation unterziehen, können nicht aufgenommen werden;
Patienten mit mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren für PONV:
Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit Gewohnheitsmäßiger Nichtraucherstatus Weibliches Geschlecht Erwartete postoperative Opioid-Analgesie
- Risikoscore I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) -
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen
- Patienten, die sich einer intrathorakalen, Transplantations- oder Zentralnervensystemoperation oder einer Operation unterziehen, bei der postoperatives Erbrechen eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen kann
- Patienten, die nur ein Lokalanästhetikum und/oder einen regionalen neuraxialen (intrathekalen oder epiduralen) Block erhalten wollten
- Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation verlegt werden sollen;
- Patienten, bei denen nach Abschluss der Operation voraussichtlich eine Naso- oder Oral-Magen-Sonde in situ benötigt wird
- Patienten mit einer dokumentierten, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung oder einem angeborenen langen QT-Syndrom (männlich ≥ 450 ms weiblich ≥ 460 ms).
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion, Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin ≥ 1,5 x ULN, Kreatinin ≥ 1,5 x ULN
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen den Wirkstoff Amisulprid für beliebige Indikationen erhalten haben
- Patienten, die allergisch gegen den Wirkstoff Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile von Amisulprid sind
- Patienten mit einer signifikanten, anhaltenden Vorgeschichte von vestibulären Erkrankungen oder Schwindel
- Darmverschluss
- Patienten mit einem bekannten Prolaktin-abhängigen Tumor (z. Hypophysenprolaktinom oder Brustkrebs) oder Phäochromozytom.
- Patienten mit vorbestehender Übelkeit oder Erbrechen in den 24 Stunden vor der Operation
- Patienten, die mit einer regelmäßigen antiemetischen Therapie einschließlich Kortikosteroiden behandelt werden
- Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die Torsades de Pointes auslösen können, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid; Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron und Sotalol; und andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, IV Erythromycin, IV Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin
- Patienten, die mit Levodopa oder anderen Dopamin-Medikamenten behandelt werden
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit , Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Patienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen vor der Operation eine Anti-Krebs-Chemotherapie erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an anderen klinischen Forschungsstudien teilgenommen haben
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes studienbezogene Risiken erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen könnten, die vom Prüfarzt und/oder Sponsor als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Amisulprid mit 5 mg wurde durch langsame iv-Verabreichung während 1 bis 2 Minuten bei Einleitung der Anästhesie verabreicht
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5mg/2ml
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde durch langsame iv-Verabreichung während 1 bis 2 min bei Einleitung der Anästhesie verabreicht
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2ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt war das vollständige Ansprechen der zusammengesetzten Messung
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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definiert als keine Episoden von Erbrechen (Erbrechen oder Würgen) und keine Verwendung von Notfallmedikamenten in den ersten 24 Stunden nach Wundverschluss
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24 Stunden nach OP-Ende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Verstoß gegen Kriterien für PONV
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
|
Kriterien für PONV sind jede Episode von Erbrechen oder die Verwendung von Notfallmedikamenten innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
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24 Stunden nach OP-Ende
|
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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24 Stunden nach OP-Ende
|
|
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Kein Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Die Anzahl der Patienten, bei denen keine Übelkeit auftrat, erzielte während der 24 Stunden nach Abschluss der Operation einen Wert von < 1 auf einer Skala von 0–10 für verbale Reaktionen
|
24 Stunden nach OP-Ende
|
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Auftreten von mäßiger und schwerer Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Übelkeitswert > 4 auf einer Skala von 0–10 für verbale Antworten
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24 Stunden nach OP-Ende
|
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Auftreten von Erbrechen (Erbrechen/Würgen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Eine Bewertung eines Teilnehmers, der innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Operation eine Episode von Erbrechen (Erbrechen/Würgen) erleidet
|
24 Stunden nach OP-Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: yi feng, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
29. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Amisulprid
Andere Studien-ID-Nummern
- QLG2069-AMS-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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