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Einfluss der präoperativen Bewertung von Penicillin-Allergien auf die chirurgische Prophylaxe

19. April 2023 aktualisiert von: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Auswirkungen der präoperativen Penicillin-Allergie-Bewertung auf die chirurgische Prophylaxe: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Einsatz einer präoperativen Antibiotikaprophylaxe der ersten Wahl ist die effektivste Maßnahme zur Optimierung der perioperativen Ergebnisse. Dies wird jedoch aufgrund nicht belegter Penicillin-Allergie-Etiketten oft nicht erreicht. Die Bewertung einer Penicillin-Allergie ist potenziell wirksam bei der Optimierung der Wahl der chirurgischen Prophylaxe, wenn sie in die routinemäßige präoperative Beurteilung integriert wird. Trotz der oben erwähnten ermutigenden Daten fehlt es an randomisierten Studien oder lokalen Daten, die diese Praxis unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • geplant für saubere oder sauber kontaminierte elektive Operationen
  • gekennzeichnete Allergie gegen Antibiotika der Penicillin-Gruppe in der elektronischen Patientenakte (ePR)

Ausschlusskriterien:

  • multiple antibiotikaallergie
  • Vorgeschichte schwerer kutaner Nebenwirkungen oder anderer schwerer nicht-IgE-vermittelter Überempfindlichkeit (z. hämolytische Anämie, Organfunktionsstörungen, Serumkrankheit) aufgrund von Beta-Lactam-Antibiotika
  • auf systemische Immunsuppressiva
  • Schwangerschaft
  • aktive oder unkontrollierte chronische Urtikaria
  • geistig inkompetent für eine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Detaillierte Bewertung der Penicillin-Allergie während der präoperativen Betreuung
Diese Gruppe wird einer detaillierten Penicillin-Allergie-Bewertung unterzogen, die von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten durchgeführt wird. Bei Patienten mit negativem Ergebnis im Hauttest und oralen Provokationstest wird die zuvor gekennzeichnete Penicillin-Allergie aus der elektronischen Gesundheitsakte entfernt und ein zusätzlicher Eintrag hinzugefügt, der die negative Allergiebewertung dokumentiert. Ein von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten unterzeichnetes Schreiben, das die Ergebnisse der Allergiebewertung dokumentiert, wird den Patienten ebenfalls ausgehändigt.
Verfahren: Detaillierte Penicillin-Allergie-Bewertung
Die Interventionsgruppe wird einer detaillierten Penicillin-Allergie-Bewertung unterzogen, die von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten durchgeführt wird. Zu den Bestandteilen der Penicillin-Allergiebewertung gehört die Überprüfung der Allergieanamnese (betroffenes Medikament, einschließlich Dosis und Verabreichungsweg, genaue Manifestation der gekennzeichneten Allergie und Zeitpunkt des Auftretens nach der Anwendung des mutmaßlichen Täters, Anamnese von Hauttests oder In-vitro-Tests zur Diagnose einer Allergie, anschließende erneute Belastung gleicher oder ähnlicher Antibiotika), gefolgt von Hauttest (Pricktest und intradermaler Test) und ggf. oralem Provokationstest.
Kein Eingriff: Standardpflege vor der Operation
Diese Gruppe erhält die perioperative Standardversorgung. Die Wahl der Antibiotika während der perioperativen Phase wird vom Operationsteam entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von First-Line-Antibiotika
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Verwendung von Antibiotika der ersten Wahl zur chirurgischen Prophylaxe gemäß den lokalen Richtlinien.
ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika umfassen: 1) alle neuen Symptome, die von Patienten gemeldet werden, oder 2) Anomalien bei Bluttests, die mit bekannten Nebenwirkungen der verabreichten Antibiotika vereinbar sind und die nach Beginn der Antibiotikabehandlung aufgetreten sind.
ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage
SSI ist definiert als eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation in dem Teil des Körpers auftritt, in dem die Operation stattgefunden hat.
ab dem Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage
Besiedlung multiresistenter Organismen
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Zu den multiresistenten Organismen gehören Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL)-produzierende Enterobacterales, Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), multiresistente Acinetobacter-Spezies (MDRA), multiresistente Pseudomonas aeruginosa (MRPA). ) und Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE).
ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder ein Jahr, je nachdem, was früher liegt
Dauer des Krankenhausaufenthalts in dieser Folge
vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder ein Jahr, je nachdem, was früher liegt
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und vom Datum der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 3 Monaten
vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und vom Datum der Randomisierung bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Penicillin allergy Protocol V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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