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Impatto della valutazione preoperatoria dell'allergia alla penicillina sulla profilassi chirurgica

19 aprile 2023 aggiornato da: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Impatto della valutazione preoperatoria dell'allergia alla penicillina sulla profilassi chirurgica: uno studio controllato randomizzato

L'uso della profilassi antibiotica preoperatoria di prima linea è la misura più efficace per ottimizzare i risultati perioperatori. Tuttavia, questo spesso non viene raggiunto a causa di etichette di allergia alla penicillina prive di fondamento. La valutazione dell'allergia alla penicillina, quando incorporata nella valutazione preoperatoria di routine, è potenzialmente efficace nell'ottimizzare la scelta della profilassi chirurgica. Nonostante i dati incoraggianti sopra menzionati, mancano studi randomizzati o dati locali a supporto di questa pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o superiore
  • pianificato per interventi chirurgici elettivi puliti o puliti-contaminati
  • etichettata allergia agli antibiotici del gruppo della penicillina sulla cartella clinica elettronica (ePR)

Criteri di esclusione:

  • allergia multipla agli antibiotici
  • anamnesi di gravi reazioni avverse cutanee o altra grave ipersensibilità non IgE-mediata (ad es. anemia emolitica, disfunzione d'organo, malattia da siero) dovuta ad antibiotici beta-lattamici
  • sugli immunosoppressori sistemici
  • gravidanza
  • orticaria cronica attiva o incontrollata
  • mentalmente incompetente per il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione dettagliata dell'allergia alla penicillina durante le cure preoperatorie
Questo gruppo sarà sottoposto a una valutazione dettagliata dell'allergia alla penicillina eseguita da uno specialista in malattie infettive. Ai pazienti con risultato negativo al test cutaneo e al test di provocazione orale verrà rimossa la precedente allergia alla penicillina dalla cartella clinica elettronica e verrà aggiunta una voce aggiuntiva che documenta la valutazione negativa dell'allergia. Verrà inoltre consegnata ai pazienti una lettera firmata da uno specialista in malattie infettive che documenta i risultati della valutazione dell'allergia.
Procedura: Valutazione dettagliata dell'allergia alla penicillina
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a una valutazione dettagliata dell'allergia alla penicillina eseguita da uno specialista in malattie infettive. I componenti della valutazione dell'allergia alla penicillina includono la verifica della storia dell'allergia (farmaco coinvolto, compresa la dose e la via di somministrazione, l'esatta manifestazione dell'allergia indicata e la tempistica dell'insorgenza dopo l'uso del presunto colpevole, la storia dei test cutanei o dei test in vitro per la diagnosi dell'allergia, il successivo rechallenge antibiotici uguali o simili), seguito da test cutaneo (prick test e test intradermico) e test di provocazione orale a seconda dei casi.
Nessun intervento: Cure preoperatorie standard
Questo gruppo riceverà cure perioperatorie standard. La scelta degli antibiotici durante il periodo perioperatorio sarà decisa dall'équipe chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici di prima linea
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
L'endpoint primario è l'uso di antibiotici di prima linea per la profilassi chirurgica secondo le linee guida locali.
dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati agli antibiotici
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
Gli eventi avversi correlati agli antibiotici includono: 1) qualsiasi nuovo sintomo riportato dai pazienti o 2) anomalie negli esami del sangue compatibili con gli effetti collaterali noti degli antibiotici somministrati e che si sono verificati dopo l'inizio della terapia antibiotica.
dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni
L'SSI è definita come un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento.
dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni
Colonizzazione di microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
Gli organismi resistenti a più farmaci includono Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Enterobacterales produttore di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), Enterobatteri resistenti a carbapenemi (CRE), Acinetobacter spp. ) ed Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE).
dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dalla data del ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o un anno prima
Durata della degenza in ospedale in questo episodio
dalla data del ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o un anno prima
Mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale e dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
Mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera ed entro 3 mesi
dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale e dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Penicillin allergy Protocol V1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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