Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der präoperativen Bewertung von Penicillin-Allergien auf die chirurgische Prophylaxe

19. April 2023 aktualisiert von: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Auswirkungen der präoperativen Penicillin-Allergie-Bewertung auf die chirurgische Prophylaxe: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Einsatz einer präoperativen Antibiotikaprophylaxe der ersten Wahl ist die effektivste Maßnahme zur Optimierung der perioperativen Ergebnisse. Dies wird jedoch aufgrund nicht belegter Penicillin-Allergie-Etiketten oft nicht erreicht. Die Bewertung einer Penicillin-Allergie ist potenziell wirksam bei der Optimierung der Wahl der chirurgischen Prophylaxe, wenn sie in die routinemäßige präoperative Beurteilung integriert wird. Trotz der oben erwähnten ermutigenden Daten fehlt es an randomisierten Studien oder lokalen Daten, die diese Praxis unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • geplant für saubere oder sauber kontaminierte elektive Operationen
  • gekennzeichnete Allergie gegen Antibiotika der Penicillin-Gruppe in der elektronischen Patientenakte (ePR)

Ausschlusskriterien:

  • multiple antibiotikaallergie
  • Vorgeschichte schwerer kutaner Nebenwirkungen oder anderer schwerer nicht-IgE-vermittelter Überempfindlichkeit (z. hämolytische Anämie, Organfunktionsstörungen, Serumkrankheit) aufgrund von Beta-Lactam-Antibiotika
  • auf systemische Immunsuppressiva
  • Schwangerschaft
  • aktive oder unkontrollierte chronische Urtikaria
  • geistig inkompetent für eine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Detaillierte Bewertung der Penicillin-Allergie während der präoperativen Betreuung
Diese Gruppe wird einer detaillierten Penicillin-Allergie-Bewertung unterzogen, die von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten durchgeführt wird. Bei Patienten mit negativem Ergebnis im Hauttest und oralen Provokationstest wird die zuvor gekennzeichnete Penicillin-Allergie aus der elektronischen Gesundheitsakte entfernt und ein zusätzlicher Eintrag hinzugefügt, der die negative Allergiebewertung dokumentiert. Ein von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten unterzeichnetes Schreiben, das die Ergebnisse der Allergiebewertung dokumentiert, wird den Patienten ebenfalls ausgehändigt.
Verfahren: Detaillierte Penicillin-Allergie-Bewertung
Die Interventionsgruppe wird einer detaillierten Penicillin-Allergie-Bewertung unterzogen, die von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten durchgeführt wird. Zu den Bestandteilen der Penicillin-Allergiebewertung gehört die Überprüfung der Allergieanamnese (betroffenes Medikament, einschließlich Dosis und Verabreichungsweg, genaue Manifestation der gekennzeichneten Allergie und Zeitpunkt des Auftretens nach der Anwendung des mutmaßlichen Täters, Anamnese von Hauttests oder In-vitro-Tests zur Diagnose einer Allergie, anschließende erneute Belastung gleicher oder ähnlicher Antibiotika), gefolgt von Hauttest (Pricktest und intradermaler Test) und ggf. oralem Provokationstest.
Kein Eingriff: Standardpflege vor der Operation
Diese Gruppe erhält die perioperative Standardversorgung. Die Wahl der Antibiotika während der perioperativen Phase wird vom Operationsteam entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von First-Line-Antibiotika
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Verwendung von Antibiotika der ersten Wahl zur chirurgischen Prophylaxe gemäß den lokalen Richtlinien.
ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika umfassen: 1) alle neuen Symptome, die von Patienten gemeldet werden, oder 2) Anomalien bei Bluttests, die mit bekannten Nebenwirkungen der verabreichten Antibiotika vereinbar sind und die nach Beginn der Antibiotikabehandlung aufgetreten sind.
ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage
SSI ist definiert als eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation in dem Teil des Körpers auftritt, in dem die Operation stattgefunden hat.
ab dem Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage
Besiedlung multiresistenter Organismen
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Zu den multiresistenten Organismen gehören Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL)-produzierende Enterobacterales, Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), multiresistente Acinetobacter-Spezies (MDRA), multiresistente Pseudomonas aeruginosa (MRPA). ) und Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE).
ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder ein Jahr, je nachdem, was früher liegt
Dauer des Krankenhausaufenthalts in dieser Folge
vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder ein Jahr, je nachdem, was früher liegt
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und vom Datum der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 3 Monaten
vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und vom Datum der Randomisierung bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Penicillin allergy Protocol V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren