Auswirkung einer moderaten Höhe (>1000 m.ü.M.) auf Schlafuntersuchungen (Polysomnographie).
15. Februar 2026 aktualisiert von: Tsogyal Latshang
Die unterschiedlichen diagnostischen Werte von Polysomnographien in niedriger und mittlerer Höhe – eine randomisierte Crossover-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer moderaten Höhe (>1000 m.ü.M.) auf Schlafuntersuchungen (Polysomnographie) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polysomnographien werden für jeden Teilnehmer an 2 aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor in Chur (CH; 600 m.ü.M.) sowie an 2 aufeinanderfolgenden Nächten in den Heimathöhen der Teilnehmer (CH; >1000 m.ü.M.) durchgeführt.
Zwischen den Messungen in diesen beiden unterschiedlichen Höhen liegt eine zweiwöchige Auswaschphase auf >1000 m.ü.M.
Die Reihenfolge der Höhenexposition wird randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Chur, Schweiz
- Kantonsspital Graubunden
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund (kein aktueller Gesundheitszustand oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, außer geringfügige medizinische Probleme oder Unfälle, die den aktuellen Gesundheitszustand oder die körperliche Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigen.)
- Wohnen über 1000 m.ü.M. seit mindestens 1 Jahr
- Keine Übernachtung auf Höhen <1000 m.ü.M. in den letzten 4 wochen
- 18-70 Jahre alt
- Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m2
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder behandlungsbedürftige Erkrankungen (Schlafstörungen (hauptsächlich Schlafapnoe), chronischer Schnupfen, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen)
- Konsum von Medikamenten, die den Antrieb des Atemzentrums beeinflussen (Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Opioide), Stimulanzien oder illegale Drogen
- Regelmäßiger Konsum von Freizeitdrogen (einschließlich Alkohol und Nikotin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Polysomnographien werden zunächst für 2 Nächte im Schlaflabor in Chur (590 m.ü.M.) und nach einer zweiwöchigen Auswaschphase für 2 Nächte in den Wohnhöhenlagen der Teilnehmer (>1000 m.ü.M.) durchgeführt.
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Die polysomnografischen Aufzeichnungen umfassen Elektroenzephalogramm (EEG), Elektrookulogramm (EOG), Elektromyogramm (EMG), Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, transkutane Kapnografie, nasalen Luftstrom sowie thorakale und abdominale Atemexkursionen.
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Experimental: B
Polysomnographien werden zunächst für 2 Nächte an den Wohnorten der Teilnehmer in höheren Lagen (>1000 m ü.M.) durchgeführt.
und nach einer zweiwöchigen Wash-out-Periode für 2 Nächte im Schlaflabor in Chur (590 m ü.M.).
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Die polysomnografischen Aufzeichnungen umfassen Elektroenzephalogramm (EEG), Elektrookulogramm (EOG), Elektromyogramm (EMG), Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, transkutane Kapnografie, nasalen Luftstrom sowie thorakale und abdominale Atemexkursionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T90 (in SpO2 verbrachte Zeit unter 90 %)
Zeitfenster: 4 Nächte
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T90 ist der Prozentsatz der Schlafzeit, die der Teilnehmer bei SpO2 unter 90 % verbracht hat.
Sie gibt Auskunft über die Dauer und den Grad der Hypoxie während des gesamten Schlafs.
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4 Nächte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index)
Zeitfenster: 4 Nächte
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AHI ist definiert als die Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf, wobei Apnoe als ein Aufhören des Luftstroms für ≥ 10 Sekunden definiert ist, während Hypopnoe als eine Verringerung des Luftstroms ≥ 30 % mit einer Sauerstoffentsättigung ≥ 3 % definiert ist. oder eine Erregung.
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4 Nächte
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SWS (langsamer Schlaf)
Zeitfenster: 4 Nächte
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SWS beinhaltet die Tiefschlafphase.
Tiefschlaf ist unter anderem wichtig für die Wiederherstellung der Energie, die Stärkung des Immunsystems und die Regeneration der Zellen.
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4 Nächte
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AI (Erregungsindex)
Zeitfenster: 4 Nächte
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AI ist die Anzahl der Arousals pro Stunde Schlaf, wobei ein Arousal eine Schlafunterbrechung von 3-15 Sekunden ist.
Sie verhindern das Ersticken bei der Schlafapnoe durch das Unterbrechen von Atempausen, sind aber auch mit viel Stress für den menschlichen Körper verbunden.
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4 Nächte
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SpO2 (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: 4 Nächte
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SpO2 ist die Menge an Hämoglobin, die an Sauerstoff gebunden ist.
Normalwerte liegen über 95 %.
Werte unter 90 % gelten als niedrig und bedürfen einer Behandlung.
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4 Nächte
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TcCO2 (Partialdruck von Kohlendioxid)
Zeitfenster: 4 Nächte
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TcCO2 korreliert mit PaCO2 und ist daher eine nicht-invasive Alternative.
Ein normaler PCO2-Wert liegt zwischen 35 und 45 mmHg.
Niedrigere Werte können zu Muskelkrämpfen, anormalem Herzschlag und vielem mehr führen.
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4 Nächte
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WASO (Wachheit nach Einschlafen)
Zeitfenster: 4 Nächte
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WASO ist die Wachzeit nach Einschlafen.
Hohe WASO-Werte finden sich beispielsweise bei Schlafapnoe, Schlaflosigkeit und Restless-Legs-Syndrom.
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4 Nächte
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ODI (Sauerstoffentsättigungsindex)
Zeitfenster: 4 Nächte
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ODI ist definiert als die Zahl der Sauerstoffabnahmen um ≥3 % pro Stunde Schlaf.
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4 Nächte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00636
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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