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Temporäre hydrostatische Schienentherapie und ihre Auswirkungen auf die Okklusionskräfte

11. April 2023 aktualisiert von: Gediminas Žekonis, Lithuanian University of Health Sciences

Das Ziel dieser nicht randomisierten kontrollierten Studie ist die Analyse und der Vergleich der Okklusionskraftverteilungsmuster unter Verwendung von T-Scan III vor und nach der hydrostatischen Schienentherapie sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Probanden mit Kiefergelenkserkrankungen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Unterscheiden sich die Kaukräfte einzelner Zähne vor und nach der hydrostatischen Schienentherapie?
  • Unterscheidet sich die prozentuale Verteilung der Kräfte auf verschiedene Sektoren vor und nach der hydrostatischen Schienentherapie?

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie eine Okklusionsanalyse mit dem T-Scan III-Gerät durch;
  • Verwenden Sie 30 Minuten lang eine hydrostatische Schiene;
  • Führen Sie nach der Verwendung der hydrostatischen Schiene eine zweite Okklusionsanalyse durch.

Die Forscher werden gesunde Probanden und Probanden mit Kiefergelenkserkrankungen vergleichen, um zu sehen, ob die hydrostatische Schienentherapie einen Unterschied in den Verteilungsmustern der Okklusionskräfte macht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Marijampole, Litauen, 68241
        • MK Dental Studio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit Angle Klasse I und normaler Okklusionslinie ohne Zahnfehlstellung oder Zahnrotation;
  • vollständiges bleibendes Gebiss mit Ausnahme der dritten Molaren;
  • keine festsitzende Prothese;
  • keine Zahnkaries;
  • keine Restaurationen auf den Okklusalflächen von Molaren und Prämolaren, die sich über mehr als ein Drittel der Fläche erstrecken;
  • keine Restaurationen an der Inzisalkante;
  • kein Druckschmerz bei irgendwelchen Zähnen;
  • keine vorherige endodontische und kieferorthopädische Behandlung in der Vorgeschichte,
  • umfangreiche maxillofaziale Chirurgie;
  • keine systematischen neurologischen Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von orofazialen Schmerzen, die die Mundöffnung einschränken;
  • Malokklusion (z. B. offener Biss, erhöhter Overjet oder umgekehrter Overjet, Kreuzbiss);
  • Skelettanomalien mit Okklusionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Gruppe mit nicht-temporomandibulären Störungen.
Patienten, bei denen keine Kiefergelenkserkrankungen diagnostiziert wurden.
Diagnosetest: T-Scan Okklusionsaufnahme Nr. I
Okklusale Informationen wurden mit dem T-Scan-Gerät vor dem Haupteingriff erhalten. Dieser Vorgang wurde dreimal wiederholt, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Gerät: Verwendung des hydrostatischen Geräts
Die hydrostatische Apparatur wurde aus der Verpackung genommen und für die bequemste Position symmetrisch zwischen Oberlippe und Mundvorhof des Oberkiefers platziert. Nach 30 Minuten wurde die hydrostatische Apparatur entfernt und die Patienten wurden gebeten, den Mund offen zu halten, bis der T-Scan korrekt positioniert war.
Diagnosetest: T-Scan Okklusionsaufnahme Nr. II
Die okklusale Registrierung wurde dreimal mit dem T-Scan-Gerät wiederholt, um die Befunde zu bestätigen.
Experimental: Testgruppe - Gruppe mit Kiefergelenkserkrankungen
Patienten mit diagnostizierten leichten, mittelschweren oder schweren Kiefergelenkserkrankungen.
Diagnosetest: T-Scan Okklusionsaufnahme Nr. I
Okklusale Informationen wurden mit dem T-Scan-Gerät vor dem Haupteingriff erhalten. Dieser Vorgang wurde dreimal wiederholt, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Gerät: Verwendung des hydrostatischen Geräts
Die hydrostatische Apparatur wurde aus der Verpackung genommen und für die bequemste Position symmetrisch zwischen Oberlippe und Mundvorhof des Oberkiefers platziert. Nach 30 Minuten wurde die hydrostatische Apparatur entfernt und die Patienten wurden gebeten, den Mund offen zu halten, bis der T-Scan korrekt positioniert war.
Diagnosetest: T-Scan Okklusionsaufnahme Nr. II
Die okklusale Registrierung wurde dreimal mit dem T-Scan-Gerät wiederholt, um die Befunde zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Kraftverteilung pro Sektor.
Zeitfenster: Änderung der prozentualen Kraftverteilung pro Sektor bei 30-minütiger Nutzung des hydrostatischen Geräts.
Änderung der prozentualen Kraftverteilung pro Sektor bei 30-minütiger Nutzung des hydrostatischen Geräts.
Änderung der prozentualen Kraftverteilung für einzelne Zahnelemente.
Zeitfenster: Änderung der prozentualen Kraftverteilung für einzelne Zahnelemente bei 30-minütiger Verwendung des hydrostatischen Geräts.
Änderung der prozentualen Kraftverteilung für einzelne Zahnelemente bei 30-minütiger Verwendung des hydrostatischen Geräts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lithuanian University of Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mante Kireilyte, Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BE-2-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, es ist geplant, Daten einzelner Teilnehmer und zugehörige Datenwörterbücher anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Neben der Weitergabe der individuellen Teilnehmerdaten planen wir auch die Veröffentlichung eines wissenschaftlichen Artikels im Journal of Dental Research, um unsere Ergebnisse zu verbreiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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