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Terapia temporanea con splint idrostatico e suoi effetti sulle forze occlusali

11 aprile 2023 aggiornato da: Gediminas Žekonis, Lithuanian University of Health Sciences

L'obiettivo di questo studio controllato non randomizzato è analizzare e confrontare i modelli di distribuzione della forza occlusale utilizzando T-Scan III prima e dopo la terapia con splint idrostatico sia su soggetti sani che su soggetti con disturbi temporo-mandibolari. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Le forze occlusali per i singoli denti differiscono prima e dopo la terapia con splint idrostatico?
  • La distribuzione percentuale delle forze tra i diversi settori differisce prima e dopo la terapia con splint idrostatico?

I partecipanti:

  • Eseguire l'analisi occlusale utilizzando il dispositivo T-Scan III;
  • Utilizzare una stecca idrostatica per 30 minuti;
  • Eseguire una seconda analisi occlusale dopo aver utilizzato lo splint idrostatico.

I ricercatori confronteranno soggetti sani e soggetti con disturbi temporomandibolari per vedere se la terapia con splint idrostatico fa la differenza nei modelli di distribuzione delle forze occlusali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Marijampole, Lituania, 68241
        • MK Dental Studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani con Angle Class I e linea di occlusione normale senza denti malposizionati o ruotati;
  • dentizione permanente completa ad eccezione dei terzi molari;
  • nessuna protesi fissa;
  • nessuna carie dentale;
  • nessun restauro sulle superfici occlusali di molari e premolari che si estendono per più di un terzo della superficie;
  • nessun restauro sul bordo incisale;
  • nessuna tenerezza alla percussione di alcun dente;
  • nessuna storia di precedenti trattamenti endodontici e ortodontici,
  • chirurgia maxillo-facciale estesa;
  • nessun disturbo neurologico sistematico.

Criteri di esclusione:

  • presenza di dolore orofacciale che limita l'apertura della bocca;
  • malocclusione (ad esempio, morso aperto, overjet aumentato o overjet inverso, morso incrociato);
  • anomalie scheletriche con disturbo occlusale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo - gruppo di disturbi non temporomandibolari.
Pazienti con diagnosi senza disordini temporomandibolari.
Test diagnostico: Registrazione occlusale T-Scan n. I
Le informazioni occlusali sono state ottenute utilizzando il dispositivo T-Scan prima dell'intervento principale. Questo processo è stato ripetuto tre volte per confermare i risultati.
Dispositivo: Utilizzo dell'apparecchio idrostatico
L'apparecchio idrostatico è stato rimosso dalla sua confezione e collocato simmetricamente tra il labbro superiore e il vestibolo orale della mascella per la posizione più comoda. Dopo 30 minuti, l'apparecchio idrostatico è stato rimosso e ai pazienti è stato chiesto di tenere la bocca aperta fino a quando il T-Scan non è stato posizionato correttamente.
Test diagnostico: Registrazione occlusale T-Scan n. II
La registrazione occlusale è stata ripetuta tre volte utilizzando il dispositivo T-Scan per confermare i risultati.
Sperimentale: Gruppo di prova - gruppo di disturbi temporomandibolari
Pazienti con diagnosi di disturbi temporomandibolari lievi, moderati o gravi.
Test diagnostico: Registrazione occlusale T-Scan n. I
Le informazioni occlusali sono state ottenute utilizzando il dispositivo T-Scan prima dell'intervento principale. Questo processo è stato ripetuto tre volte per confermare i risultati.
Dispositivo: Utilizzo dell'apparecchio idrostatico
L'apparecchio idrostatico è stato rimosso dalla sua confezione e collocato simmetricamente tra il labbro superiore e il vestibolo orale della mascella per la posizione più comoda. Dopo 30 minuti, l'apparecchio idrostatico è stato rimosso e ai pazienti è stato chiesto di tenere la bocca aperta fino a quando il T-Scan non è stato posizionato correttamente.
Test diagnostico: Registrazione occlusale T-Scan n. II
La registrazione occlusale è stata ripetuta tre volte utilizzando il dispositivo T-Scan per confermare i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della distribuzione della forza percentuale per settore.
Lasso di tempo: Modifica della distribuzione percentuale della forza per settore a 30 minuti di utilizzo dell'apparecchio idrostatico.
Modifica della distribuzione percentuale della forza per settore a 30 minuti di utilizzo dell'apparecchio idrostatico.
Modifica della distribuzione della forza percentuale per i singoli elementi dentali.
Lasso di tempo: Modifica della distribuzione percentuale della forza per i singoli elementi dentali a 30 minuti di utilizzo dell'apparecchio idrostatico.
Modifica della distribuzione percentuale della forza per i singoli elementi dentali a 30 minuti di utilizzo dell'apparecchio idrostatico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lithuanian University of Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mante Kireilyte, Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE-2-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, esiste un piano per rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti e i relativi dizionari dei dati. Oltre a condividere i dati dei singoli partecipanti, prevediamo anche di pubblicare un articolo scientifico sul Journal of Dental Research per divulgare le nostre scoperte.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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