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Erste Studie am Menschen mit OT-A201 bei Patienten mit ausgewählten hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren

17. März 2025 aktualisiert von: Onward Therapeutics

Eine First-in-Human-Dosiseskalations- gefolgt von einer Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit eines bispezifischen Antikörpers OT-A201 als Monotherapie und in Kombinationstherapie bei Patienten mit ausgewählten hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren

Diese Phase-1-Studie zielt darauf ab, die Sicherheitsbasis von OT-A201 bei der Behandlung von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu etablieren. Im Dosis-Eskalationsteil soll das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil charakterisiert und die empfohlene(n) Dosis(en) von OT-A201 als Monotherapie und in verschiedenen Kombinationstherapien bestimmt werden. Vorläufige Informationen über die Anti-Krebs-Aktivität werden im Erweiterungsteil der Studie weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Icm - Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Kontakt:
          • Sandrine Rullé
          • Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 32 41
          • E-Mail: srulle@ghpsj.fr
        • Kontakt:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierter/refraktärer hämatologischer Malignom oder fortgeschrittener/metastasierter solider Krebs
  • Messbare Krankheit
  • Alle verfügbaren therapeutischen Standards für ihre Krankheit gehabt haben
  • Bereitschaft, sich einer Baseline-Biopsie/Knochenmarkpunktion zu unterziehen, falls nach Abschluss der letzten vorherigen Therapie keine Biopsie entnommen wurde
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Lebenserwartung > 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Akzeptable klinische Laborergebnisse

Hauptausschlusskriterien:

  • Systemische Steroide in einer Tagesdosis von > 10 mg Prednison oder Äquivalent innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung. Die vorübergehende Anwendung von Steroiden für andere Erkrankungen kann erlaubt sein
  • Andauernde immunvermittelte unerwünschte Ereignisse irAEs und/oder UEs ≥ Grad 2 aus früheren Therapien, die nicht abgeklungen sind, außer Vitiligo, stabile Neuropathie bis Grad 2, Haarausfall und stabile Endokrinopathien mit substitutiver Hormontherapie
  • Innerhalb von 4 Wochen nach einer größeren Operation
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine systemische immunsuppressive Therapie erforderte
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt
  • Aktive und unkontrollierte Infektion, die eine intravenöse antibiotische oder antivirale Behandlung erfordert
  • Seropositiv (außer nach Impfung oder bestätigter Hepatitis-Heilung) für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Klinisch signifikante Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OT-A201-Monotherapie
OT-A201 wird wöchentlich (qw) durch intravenöse Infusion verabreicht. Basierend auf der klinischen Sicherheit und den Labordaten kann ein alternatives Dosierungsschema alle 2 Wochen (q2w) implementiert werden.
Arzneimittel: OT-A201
OT-A201 IV-Infusion qw oder q2w
Experimental: OT-A201 in Kombination mit iMiD
OT-A201 in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid in der zugelassenen Dosis
Arzneimittel: OT-A201
OT-A201 IV-Infusion qw oder q2w
Arzneimittel: IMids
Kombinationsbehandlung für hämatologische Malignität Lenalidomid: 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus; oder Pomalidomid: 4 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Lenalidomid
  • Pomalidomid
Experimental: OT-A201 in Kombination mit einem bestimmten Wirkstoff
OT-A201 in Kombination mit einer im Spätstadium zugelassenen Behandlung (Kombination wird durch eine Protokolländerung definiert)
Arzneimittel: TBD-Verbindung
Kombinationstherapie für hämatologische Malignität
Arzneimittel: OT-A201
OT-A201 IV-Infusion qw oder q2w
Experimental: OT-A201 in Kombination mit Bevacizumab
OT-A201 in Kombination mit Bevacizumab in der zugelassenen Dosis
Arzneimittel: OT-A201
OT-A201 IV-Infusion qw oder q2w
Arzneimittel: Bevacizumab
Kombinationstherapie bei solidem Tumor Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
Experimental: OT-A201 in Kombination mit Paclitaxel
OT-A201 in Kombination mit Paclitaxel in der zugelassenen Dosis
Arzneimittel: OT-A201
OT-A201 IV-Infusion qw oder q2w
Arzneimittel: Paclitaxel
Kombinationstherapie bei solidem Tumor Paclitaxel: 175 mg/m² q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis(en) (MTD) und empfohlene Dosis(en) von OT-A201
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die dosislimitierende Toxizität (DLT) während des DLT-Beobachtungszeitraums
28 Tage
Sicherheitsprofil von OT-A201
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang zwischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen; und klinisch signifikante Befunde bei klinischen Labortests, Vitalfunktionen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Onward Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A20101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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