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Erste Studie am Menschen mit OT-A201 bei Patienten mit ausgewählten hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren

21. Juli 2023 aktualisiert von: Onward Therapeutics

Eine First-in-Human-Dosiseskalations- gefolgt von einer Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit eines bispezifischen Antikörpers OT-A201 als Monotherapie und in Kombinationstherapie bei Patienten mit ausgewählten hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren

Diese Phase-1-Studie zielt darauf ab, die Sicherheitsbasis von OT-A201 bei der Behandlung von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu etablieren. Im Dosis-Eskalationsteil soll das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil charakterisiert und die empfohlene(n) Dosis(en) von OT-A201 als Monotherapie und in verschiedenen Kombinationstherapien bestimmt werden. Vorläufige Informationen über die Anti-Krebs-Aktivität werden im Erweiterungsteil der Studie weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ICM - Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Diego Tosi, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Kontakt:
          • Sandrine Rullé
          • Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 32 41
          • E-Mail: srulle@ghpsj.fr
        • Hauptermittler:
          • Eric Raymond, MD, PhD
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Héloise Bourien, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierter/refraktärer hämatologischer Malignom oder fortgeschrittener/metastasierter solider Krebs
  • Messbare Krankheit
  • Alle verfügbaren therapeutischen Standards für ihre Krankheit gehabt haben
  • Bereitschaft, sich einer Baseline-Biopsie/Knochenmarkpunktion zu unterziehen, falls nach Abschluss der letzten vorherigen Therapie keine Biopsie entnommen wurde
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Lebenserwartung > 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Akzeptable klinische Laborergebnisse

Hauptausschlusskriterien:

  • Systemische Steroide in einer Tagesdosis von > 10 mg Prednison oder Äquivalent innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung. Die vorübergehende Anwendung von Steroiden für andere Erkrankungen kann erlaubt sein
  • Andauernde immunvermittelte unerwünschte Ereignisse irAEs und/oder UEs ≥ Grad 2 aus früheren Therapien, die nicht abgeklungen sind, außer Vitiligo, stabile Neuropathie bis Grad 2, Haarausfall und stabile Endokrinopathien mit substitutiver Hormontherapie
  • Innerhalb von 4 Wochen nach einer größeren Operation
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine systemische immunsuppressive Therapie erforderte
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt
  • Aktive und unkontrollierte Infektion, die eine intravenöse antibiotische oder antivirale Behandlung erfordert
  • Seropositiv (außer nach Impfung oder bestätigter Hepatitis-Heilung) für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Klinisch signifikante Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OT-A201-Monotherapie
OT-A201 wird wöchentlich (qw) durch intravenöse Infusion verabreicht. Basierend auf der klinischen Sicherheit und den Labordaten kann ein alternatives Dosierungsschema alle 2 Wochen (q2w) implementiert werden.
Arzneimittel: OT-A201
OT-A201 IV-Infusion qw oder q2w
Experimental: OT-A201 in Kombination mit iMiD
OT-A201 in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid in der zugelassenen Dosis
Arzneimittel: OT-A201
OT-A201 IV-Infusion qw oder q2w
Arzneimittel: IMids
Kombinationsbehandlung für hämatologische Malignität Lenalidomid: 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus; oder Pomalidomid: 4 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Lenalidomid
  • Pomalidomid
Experimental: OT-A201 in Kombination mit einem bestimmten Wirkstoff
OT-A201 in Kombination mit einer im Spätstadium zugelassenen Behandlung (Kombination wird durch eine Protokolländerung definiert)
Arzneimittel: TBD-Verbindung
Kombinationstherapie für hämatologische Malignität
Arzneimittel: OT-A201
OT-A201 IV-Infusion qw oder q2w
Experimental: OT-A201 in Kombination mit Bevacizumab
OT-A201 in Kombination mit Bevacizumab in der zugelassenen Dosis
Arzneimittel: OT-A201
OT-A201 IV-Infusion qw oder q2w
Arzneimittel: Bevacizumab
Kombinationstherapie bei solidem Tumor Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
Experimental: OT-A201 in Kombination mit Paclitaxel
OT-A201 in Kombination mit Paclitaxel in der zugelassenen Dosis
Arzneimittel: OT-A201
OT-A201 IV-Infusion qw oder q2w
Arzneimittel: Paclitaxel
Kombinationstherapie bei solidem Tumor Paclitaxel: 175 mg/m² q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis(en) (MTD) und empfohlene Dosis(en) von OT-A201
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die dosislimitierende Toxizität (DLT) während des DLT-Beobachtungszeitraums
28 Tage
Sicherheitsprofil von OT-A201
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang zwischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen; und klinisch signifikante Befunde bei klinischen Labortests, Vitalfunktionen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onward Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A20101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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