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Primo studio sull'uomo di OT-A201 in pazienti con neoplasie ematologiche selezionate e tumori solidi

17 marzo 2025 aggiornato da: Onward Therapeutics

Un'escalation della dose first-in-human seguita da uno studio di espansione per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un anticorpo bispecifico OT-A201 come monoterapia e in terapia di combinazione in pazienti con neoplasie ematologiche selezionate e tumori solidi

Questo studio di fase 1 mira a stabilire le basi di sicurezza di OT-A201 nel trattamento delle neoplasie ematologiche e dei tumori solidi. Nella parte relativa alla dose di escalation è necessario caratterizzare il profilo generale di sicurezza e tollerabilità e determinare la dose o le dosi raccomandate di OT-A201 come monoterapia e in vari regimi di combinazione. Le informazioni preliminari sull'attività antitumorale saranno ulteriormente esplorate nella parte di espansione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Icm - Montpellier
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Contatto:
          • Sandrine Rullé
          • Numero di telefono: +33 (0)1 44 12 32 41
          • Email: srulle@ghpsj.fr
        • Contatto:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Malignità ematologica recidivante/refrattaria confermata istologicamente o citologicamente o carcinoma solido avanzato/metastatico
  • Malattia misurabile
  • Hanno avuto tutti gli standard terapeutici disponibili per la loro malattia
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia/aspirazione del midollo osseo al basale nel caso in cui la biopsia non sia stata raccolta dopo il completamento della terapia precedente più recente
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi come valutato dallo sperimentatore
  • Risultati di laboratorio clinici accettabili

Principali criteri di esclusione:

  • Steroidi sistemici a una dose giornaliera di> 10 mg di prednisone o equivalente entro 28 giorni prima del trattamento in studio. Può essere consentito l'uso transitorio di steroidi per altre condizioni mediche
  • Eventi avversi immuno-correlati in corso irAE e/o eventi avversi ≥ grado 2 da precedenti terapie non risolti eccetto vitiligine, neuropatia stabile fino al grado 2, perdita di capelli ed endocrinopatie stabili con terapia ormonale sostitutiva
  • Entro 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • Storia documentata di malattia autoimmune attiva che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica negli ultimi 12 mesi
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Immunodeficienza primaria o secondaria
  • Infezione attiva e incontrollata che richiede un trattamento antibiotico o antivirale per via endovenosa
  • Sieropositivo (eccetto dopo la vaccinazione o la cura confermata per l'epatite) per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV)
  • Malattia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OT-A201 monoterapia
OT-A201 somministrato per infusione endovenosa su base settimanale (qw). Un programma di dosaggio alternativo ogni 2 settimane (q2w) può essere implementato sulla base della sicurezza clinica e dei dati di laboratorio.
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusione EV qw o q2w
Sperimentale: OT-A201 in combinazione con iMiD
OT-A201 in combinazione con lenalidomide o pomalidomide alla dose approvata
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusione EV qw o q2w
Droga: IMid
Regime di associazione per neoplasie ematologiche Lenalidomide: 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni; o Pomalidomide: 4 mg nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • lenalidomide
  • pomalidomide
Sperimentale: OT-A201 in combinazione con un agente specifico
OT-A201 in combinazione con un trattamento approvato in fase avanzata (combinazione da definire con un emendamento al protocollo)
Droga: Composto da definire
Regime di combinazione per neoplasie ematologiche
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusione EV qw o q2w
Sperimentale: OT-A201 in combinazione con bevacizumab
OT-A201 in combinazione con bevacizumab alla dose approvata
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusione EV qw o q2w
Droga: Bevacizumab
Regime di combinazione per il tumore solido Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
Sperimentale: OT-A201 in combinazione con paclitaxel
OT-A201 in combinazione con paclitaxel alla dose approvata
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusione EV qw o q2w
Droga: Paclitaxel
Regime di combinazione per il tumore solido Paclitaxel: 175 mg/m² q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di OT-A201
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la tossicità dose-limitante (DLT) durante il periodo di osservazione della DLT
28 giorni
Profilo di sicurezza di OT-A201
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza, gravità e relazione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio; e risultati clinicamente significativi su test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Onward Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A20101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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