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Eine explorative Untersuchung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Förderung der Darmgesundheit

25. April 2023 aktualisiert von: Armra
Rinderkolostrum ist ein Milchfutter und die erste Milch, die von der Mutterkuh produziert wird. Es gibt zahlreiche Forschungsergebnisse, die die wertvollen gesundheitlichen Vorteile aufzeigen, die es aufgrund seiner einzigartigen Ernährungseigenschaften bietet, einschließlich der Vorteile für die Magen-Darm-Gesundheit, die Fitness und das allgemeine Wohlbefinden. Diese Studie zielt darauf ab, ein spezifisches Nahrungsergänzungsmittel, ARMRA Colostrum Immune Revival, zu testen eine 12-wöchige Testversion, um die Vorteile für Wohlbefinden, Fitness und Darm besser zu verstehen. Diese Studie wird zwei Gruppen verwenden, eine, die häufig an Magen-Darm-Beschwerden leidet, und eine andere, die mindestens drei Tage in der Woche Sport treibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 09404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Selbstberichtete Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen nach den Mahlzeiten oder Sodbrennen nach den Mahlzeiten) (NUR GUT HEALTH GROUP)
  • Muss an drei oder mehr Tagen in der Woche körperlich aktiv sein und bereit sein, sein aktuelles Aktivitätsniveau beizubehalten (NUR LEISTUNGSGRUPPE)
  • Muss bereit sein, Änderungen des Lebensstils zu unterlassen, die sich auf den Magen-Darm-Trakt auswirken.
  • Muss bei guter Gesundheit sein und darf keine signifikanten chronischen Erkrankungen aufweisen.
  • Nach einem stabilen, konsistenten Ernährungsplan.
  • Haben Sie eine zuverlässige Möglichkeit, ihr Gewicht zu messen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Leiden unter bereits bestehenden Bedingungen, die sie daran hindern würden, sich an das Protokoll zu halten.
  • Hat eine Laktoseallergie oder -unverträglichkeit.
  • Schwere Lebensmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Darmgesundheit
Probanden mit selbstberichteten Verdauungsproblemen (Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen nach den Mahlzeiten oder Sodbrennen nach den Mahlzeiten) Dosis: zwei Beutel täglich (jeweils 1 g) gemischt mit einem kalten Getränk, für 12 Wochen.
Arzneimittel: ARMRA™ Rinderkolostrum

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zwischen nicht aromatisiertem ARMRA™ Bovine Colostrum oder ARMRA™ Bovine Colostrum mit Blutorangengeschmack zu wählen.

Die Teilnehmer nahmen 12 Wochen lang täglich 2 Beutel (je 1 g) des Produkts gemischt mit einem kalten Getränk ein.
Experimental: Übungsleistungsgruppe
Probanden, die an drei oder mehr Tagen in der Woche körperlich aktiv sind. Dosierung: 12 Wochen lang zwei Beutel täglich (je 1 g) mit einem kalten Getränk gemischt.
Arzneimittel: ARMRA™ Rinderkolostrum

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zwischen nicht aromatisiertem ARMRA™ Bovine Colostrum oder ARMRA™ Bovine Colostrum mit Blutorangengeschmack zu wählen.

Die Teilnehmer nahmen 12 Wochen lang täglich 2 Beutel (je 1 g) des Produkts gemischt mit einem kalten Getränk ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens [Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Wohlbefinden wird über studienspezifische Befragungen gemessen. Die Daten wurden unter Verwendung einer 5- oder 6-Punkte-Likert-Skala in Textform für jede Frage gesammelt, wie z. B. „nicht wahrnehmbar“ bis „schwerwiegend“. Symptombezogene Fragen wurden zu Studienbeginn und bei jedem Check-in durchgeführt. Die Text-Likert-Daten wurden in numerische Werte von 1–6 umgewandelt, wobei 1 das am wenigsten günstige/schlechtere Ergebnis darstellt („schwere“ Antwort auf die Frage „Wie stark würden Sie Ihren Stress einstufen“) und 6 die vorteilhafteste Antwort darstellt (d.h. „keine Symptome“ auf die Frage „wie stark würden Sie Ihren Stress einschätzen“).
12 Wochen
Änderung des hs-CRP [Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Biomarker-Bewertung wird durchgeführt, um Veränderungen im hs-CRP zu beurteilen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in Woche 12 einen getrockneten Blutfleckentest mit Fingerstich durchführen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten gastrointestinalen Ergebnisse, wie Blähungen, Sodbrennen, unregelmäßiger Stuhlgang und Blähungen [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Nur in der Gut Health Group: Bewertet anhand von selbst berichteten gastrointestinalen Folgen wie Blähungen, Sodbrennen, unregelmäßigem Stuhlgang und Blähungen. Die Daten wurden unter Verwendung einer 5- oder 6-Punkte-Likert-Skala in Textform für jede Frage gesammelt, wie z. B. „nicht wahrnehmbar“ bis „schwerwiegend“. Symptombezogene Fragen wurden zu Studienbeginn und bei jedem Check-in durchgeführt. Die Text-Likert-Daten wurden in numerische Werte von 1–6 umgewandelt, wobei 1 das am wenigsten günstige/schlechtere Ergebnis darstellt („schwere“ Antwort auf die Frage „Wie stark würden Sie Ihren Stress einstufen“) und 6 die vorteilhafteste Antwort darstellt (d.h. „keine Symptome“ auf die Frage „wie stark würden Sie Ihren Stress einschätzen“).
12 Wochen
Änderung des Erholungs- und Fitnessniveaus [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Nur in der Übungsleistungsgruppe: Bewertet anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft. Die Daten wurden unter Verwendung einer 5- oder 6-Punkte-Likert-Skala in Textform für jede Frage gesammelt, wie z. B. „nicht wahrnehmbar“ bis „schwerwiegend“. Symptombezogene Fragen wurden zu Studienbeginn und bei jedem Check-in durchgeführt. Die Text-Likert-Daten wurden in numerische Werte von 1–6 umgewandelt, wobei 1 das am wenigsten günstige/schlechtere Ergebnis darstellt („schwere“ Antwort auf die Frage „Wie stark würden Sie Ihren Stress einstufen“) und 6 die vorteilhafteste Antwort darstellt (d.h. „keine Symptome“ auf die Frage „wie stark würden Sie Ihren Stress einschätzen“).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Armra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20255

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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