Eine explorative Untersuchung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Förderung der Darmgesundheit
25. April 2023 aktualisiert von: Armra
Rinderkolostrum ist ein Milchfutter und die erste Milch, die von der Mutterkuh produziert wird.
Es gibt zahlreiche Forschungsergebnisse, die die wertvollen gesundheitlichen Vorteile aufzeigen, die es aufgrund seiner einzigartigen Ernährungseigenschaften bietet, einschließlich der Vorteile für die Magen-Darm-Gesundheit, die Fitness und das allgemeine Wohlbefinden. Diese Studie zielt darauf ab, ein spezifisches Nahrungsergänzungsmittel, ARMRA Colostrum Immune Revival, zu testen eine 12-wöchige Testversion, um die Vorteile für Wohlbefinden, Fitness und Darm besser zu verstehen.
Diese Studie wird zwei Gruppen verwenden, eine, die häufig an Magen-Darm-Beschwerden leidet, und eine andere, die mindestens drei Tage in der Woche Sport treibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 09404
- Citruslabs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 18 und 65 Jahren.
- Selbstberichtete Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen nach den Mahlzeiten oder Sodbrennen nach den Mahlzeiten) (NUR GUT HEALTH GROUP)
- Muss an drei oder mehr Tagen in der Woche körperlich aktiv sein und bereit sein, sein aktuelles Aktivitätsniveau beizubehalten (NUR LEISTUNGSGRUPPE)
- Muss bereit sein, Änderungen des Lebensstils zu unterlassen, die sich auf den Magen-Darm-Trakt auswirken.
- Muss bei guter Gesundheit sein und darf keine signifikanten chronischen Erkrankungen aufweisen.
- Nach einem stabilen, konsistenten Ernährungsplan.
- Haben Sie eine zuverlässige Möglichkeit, ihr Gewicht zu messen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Leiden unter bereits bestehenden Bedingungen, die sie daran hindern würden, sich an das Protokoll zu halten.
- Hat eine Laktoseallergie oder -unverträglichkeit.
- Schwere Lebensmittelallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Darmgesundheit
Probanden mit selbstberichteten Verdauungsproblemen (Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen nach den Mahlzeiten oder Sodbrennen nach den Mahlzeiten) Dosis: zwei Beutel täglich (jeweils 1 g) gemischt mit einem kalten Getränk, für 12 Wochen.
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Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zwischen nicht aromatisiertem ARMRA™ Bovine Colostrum oder ARMRA™ Bovine Colostrum mit Blutorangengeschmack zu wählen. Die Teilnehmer nahmen 12 Wochen lang täglich 2 Beutel (je 1 g) des Produkts gemischt mit einem kalten Getränk ein. |
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Experimental: Übungsleistungsgruppe
Probanden, die an drei oder mehr Tagen in der Woche körperlich aktiv sind.
Dosierung: 12 Wochen lang zwei Beutel täglich (je 1 g) mit einem kalten Getränk gemischt.
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Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zwischen nicht aromatisiertem ARMRA™ Bovine Colostrum oder ARMRA™ Bovine Colostrum mit Blutorangengeschmack zu wählen. Die Teilnehmer nahmen 12 Wochen lang täglich 2 Beutel (je 1 g) des Produkts gemischt mit einem kalten Getränk ein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens [Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Wohlbefinden wird über studienspezifische Befragungen gemessen.
Die Daten wurden unter Verwendung einer 5- oder 6-Punkte-Likert-Skala in Textform für jede Frage gesammelt, wie z. B. „nicht wahrnehmbar“ bis „schwerwiegend“.
Symptombezogene Fragen wurden zu Studienbeginn und bei jedem Check-in durchgeführt.
Die Text-Likert-Daten wurden in numerische Werte von 1–6 umgewandelt, wobei 1 das am wenigsten günstige/schlechtere Ergebnis darstellt („schwere“ Antwort auf die Frage „Wie stark würden Sie Ihren Stress einstufen“) und 6 die vorteilhafteste Antwort darstellt (d.h. „keine Symptome“ auf die Frage „wie stark würden Sie Ihren Stress einschätzen“).
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12 Wochen
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Änderung des hs-CRP [Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Biomarker-Bewertung wird durchgeführt, um Veränderungen im hs-CRP zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in Woche 12 einen getrockneten Blutfleckentest mit Fingerstich durchführen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der selbstberichteten gastrointestinalen Ergebnisse, wie Blähungen, Sodbrennen, unregelmäßiger Stuhlgang und Blähungen [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nur in der Gut Health Group: Bewertet anhand von selbst berichteten gastrointestinalen Folgen wie Blähungen, Sodbrennen, unregelmäßigem Stuhlgang und Blähungen.
Die Daten wurden unter Verwendung einer 5- oder 6-Punkte-Likert-Skala in Textform für jede Frage gesammelt, wie z. B. „nicht wahrnehmbar“ bis „schwerwiegend“.
Symptombezogene Fragen wurden zu Studienbeginn und bei jedem Check-in durchgeführt.
Die Text-Likert-Daten wurden in numerische Werte von 1–6 umgewandelt, wobei 1 das am wenigsten günstige/schlechtere Ergebnis darstellt („schwere“ Antwort auf die Frage „Wie stark würden Sie Ihren Stress einstufen“) und 6 die vorteilhafteste Antwort darstellt (d.h. „keine Symptome“ auf die Frage „wie stark würden Sie Ihren Stress einschätzen“).
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12 Wochen
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Änderung des Erholungs- und Fitnessniveaus [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nur in der Übungsleistungsgruppe: Bewertet anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft.
Die Daten wurden unter Verwendung einer 5- oder 6-Punkte-Likert-Skala in Textform für jede Frage gesammelt, wie z. B. „nicht wahrnehmbar“ bis „schwerwiegend“.
Symptombezogene Fragen wurden zu Studienbeginn und bei jedem Check-in durchgeführt.
Die Text-Likert-Daten wurden in numerische Werte von 1–6 umgewandelt, wobei 1 das am wenigsten günstige/schlechtere Ergebnis darstellt („schwere“ Antwort auf die Frage „Wie stark würden Sie Ihren Stress einstufen“) und 6 die vorteilhafteste Antwort darstellt (d.h. „keine Symptome“ auf die Frage „wie stark würden Sie Ihren Stress einschätzen“).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20255
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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