Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CBL-514 bei Teilnehmern mit EFP; Cellulite (Stufe 2)

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren (beim Screening), einschließlich.
2. Haben Sie einen BMI > 18,5 und < 35 kg/m2 und ein Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening und Tag 1.

3. Der Teilnehmer lässt beide Seiten der posterolateralen Oberschenkel gemäß dem modifizierten Hexsel-CSS (A) Anzahl der offensichtlichen Vertiefungen, (B) Vertiefungstiefenskala und (C) morphologisches Erscheinungsbild von Hautoberflächenveränderungen beurteilen. Bei der Bewertung durch das modifizierte Hexsel-CSS erzielt der Teilnehmer beim Screening und an Tag 1 mindestens 4 und nicht mehr als 8 Punkte.

   Die Gesamtpunktzahl muss enthalten:

   1. Hexsel-CSS-Item (A) 'Anzahl offensichtlicher Vertiefungen' Punktzahl von ≥1
   2. Hexsel-CSS-Item (B) „Tiefe der Vertiefungen“-Score von ≥ 1
4. Der Teilnehmer hat einen stabilen Lebensstil (z. B. Bewegung, Essgewohnheiten und Rauchgewohnheiten) pro Teilnehmerbericht für mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie.
5. Unterschreibt freiwillig die Einwilligungserklärung und ist nach Meinung des Prüfers oder Delegierten körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen, und bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, sich ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studienteilnahme bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis auf ein akzeptables Verhütungsschema mit ihrem Partner festzulegen, oder die derzeit schwanger ist oder stillt. Hinweis: Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen keine Verhütung anwenden. Frauen ohne gebärfähiges Alter sind definiert als Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal sind (definiert als mindestens 50 Jahre alt mit ≥ 12 Monaten Amenorrhoe und einem follikelstimulierenden Hormon [FSH] > 30 IU/L beim Screening).
2. Teilnehmer, bei dem innerhalb von 14 Tagen vor der IP-Verabreichung Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden oder eine Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die die Gerinnung oder Thrombozytenaggregation behindern.
3. Der Teilnehmer hat Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, verzögerte Wundheilung oder Diabetesrisiken, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) für die Teilnahme an der Studie unangemessen sind.
4. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung und anormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG) nach Ermessen des Prüfers (oder des Beauftragten).
5. Teilnehmer mit aktiven oder früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder der Untersuchung auf eine mögliche bösartige Erkrankung. Außer angemessen behandelte Basalzellkarzinome der Haut und In-situ-Plattenepithelkarzinome der Haut wären nach Ermessen des Prüfers (oder Beauftragten) förderfähig.
6. Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 in der Vorgeschichte oder Teilnehmer mit aktiver HIV-Infektion beim Screening mit einem positiven HIV-Antigen/Antikörper (Ag/Ab)-Kombinationstest.
7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Trypanophobie, der extremen Angst vor medizinischen Eingriffen mit Injektionen oder Nadeln oder die eine vasovagale Synkope erleiden und beim Anblick von Blut oder einer Nadel ohnmächtig werden.
8. Teilnehmer mit Lebererkrankungen, die nach Meinung des Prüfers (oder Beauftragten) die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
9. Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte von schweren Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordern.

10. Der Teilnehmer hat abnormale Haut oder lokale Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    1. Hautmanifestationen einer systemischen Erkrankung
    2. jede Anomalie der Haut oder des Weichgewebes im vorgesehenen Behandlungsbereich
    3. Hauterschlaffung im Behandlungsbereich, wenn sich der Teilnehmer in stehender Position befindet
    4. Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie im zu behandelnden Bereich
    5. Hinweise auf eine andere Ursache der Vergrößerung im zu behandelnden Bereich als lokalisiertes subkutanes Fett
    6. Tätowierungen auf dem zu behandelnden Bereich
    7. Teilnehmer mit einer Neigung zu Keloiden oder hypertrophen Narben.

11. Teilnehmer, der die folgenden chirurgischen oder ästhetischen Eingriffe hatte:

    1. Fettabsaugung, Kryolipolyse, Ultraschall-Lipolyse, Low-Level-Lasertherapie (LLLT) oder Lipolyse-Injektion in die zu behandelnde Region vor dem Screening
    2. Medizinprodukt, Injektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kollagenase-Clostridium-Histolyticum-Injektionen und kollagenstimulierende Injektionen), rezeptfreie (OTC) kosmetische Creme oder kosmetisches Programm zur Vorbeugung oder Linderung von EFP in der zu behandelnden Region innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studienteilnahme
    3. Massage der zu behandelnden Region innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studienteilnahme.
12. Der Teilnehmer unterzieht sich einer chronischen Steroid- oder immunsuppressiven Therapie, mit Ausnahme von Asthma-Inhalatoren oder topischen Steroiden für Hauterkrankungen, wenn die Medikamente nicht im Behandlungsbereich verwendet werden.
13. Die Teilnahme erfordert die kontinuierliche Anwendung der folgenden Therapeutika während der Studie: Terfenadin, Buspiron, Fexofenadin, alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie CYP-Enzyme stark hemmen oder induzieren, empfindliche CYP-Substrate oder Medikamente mit geringer therapeutischer Breite, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragter) die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen. Wenn ein Teilnehmer aus irgendeinem Grund die oben genannten Therapeutika während der Studie anwenden muss, sollten diese Therapeutika mindestens 2 Tage vor der Verabreichung und bis 1 Tag nach der Verabreichung nicht verwendet werden.
14. Der Teilnehmer erhält nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) einschließlich Aspirin innerhalb von 14 Tagen vor der IP-Verabreichung.
15. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine topische Anästhesie zu erhalten (z. B. Überempfindlichkeit gegen Lidocain in der Vorgeschichte).
16. Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber dem IP oder seinen Bestandteilen.
17. Teilnehmer mit Leberzirrhose oder mit unzureichender Leberfunktion beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALKP), Gesamtbilirubin (TBIL) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × Obergrenze normal (ULN).

18. Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung, definiert als abnormales Serumkreatinin und Harnstoff > 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Teilnehmer, die sich derzeit in der Dialyse befinden, sollten ausgeschlossen werden.

    Teilnehmer mit einer eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2 beim Screening sollte vom Prüfarzt beurteilt werden, um eine vorbestehende Nierenerkrankung oder eine damit verbundene Funktionsstörung auszuschließen. Wenn eine leichte Abnahme der eGFR vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant oder nicht mit einer Funktionsstörung zusammenhängend beurteilt wird, können die Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes in Frage kommen.

19. Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.