Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CBL-514 nei partecipanti con EFP; Cellulite (fase 2)

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 64 anni (allo Screening), inclusi.
2. Avere un BMI > 18,5 e < 35 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50 kg allo Screening e al Giorno 1.

3. Il partecipante ha entrambi i lati delle cosce posterolaterali valutati in base al numero Hexsel CSS modificato (A) di evidenti depressioni, (B) scala di profondità della depressione e (C) aspetto morfologico delle alterazioni della superficie cutanea. Sulla valutazione dell'Hexsel CSS modificato, il partecipante ottiene un punteggio minimo di 4 e non superiore a 8 allo Screening e al Giorno 1.

   Il punteggio totale deve contenere:

   1. Hexsel CSS item (A) 'numero di depressioni evidenti' punteggio ≥1
   2. Hexsel CSS item (B) 'profondità delle depressioni' punteggio ≥ 1
4. Il partecipante ha uno stile di vita stabile (ad esempio, esercizio fisico, abitudini alimentari e abitudine al fumo) per rapporto del partecipante per almeno 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
5. Firma volontariamente il modulo di consenso informato e, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato, è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposto ad aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipante di sesso femminile in età fertile che non è disposta a impegnarsi in un regime contraccettivo accettabile con il proprio partner dal momento dello screening e durante la partecipazione allo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose IP, o che è attualmente incinta o in allattamento. Nota: le donne che non sono in età fertile non sono obbligate a usare la contraccezione. Le donne non in età fertile sono definite come quelle che sono state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa (definite come età di almeno 50 anni con ≥ 12 mesi di amenorrea e un ormone follicolo-stimolante [FSH] > 30 UI/L allo screening).
2. - Partecipante con diagnosi di disturbi della coagulazione o che sta ricevendo terapia anticoagulante/antipiastrinica o farmaci o integratori alimentari, che impediscono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IP.
3. - Il partecipante ha emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9%, guarigione ritardata della ferita o qualsiasi rischio diabetico che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del designato), non è appropriato per partecipare allo studio.
4. - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa e risultati anormali nell'elettrocardiogramma (ECG) a discrezione dello sperimentatore (o del designato).
5. - Partecipante con storia attiva o precedente di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening o in fase di valutazione per un possibile tumore maligno. Tranne che il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato e il carcinoma a cellule squamose in situ della pelle sarebbero ammissibili a discrezione dello sperimentatore (o del designato).
6. Partecipante con una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o partecipanti con infezione da HIV attiva allo Screening con un test combinato antigene/anticorpo (Ag/Ab) HIV positivo.
7. Partecipante con una storia di tripanofobia, l'estrema paura delle procedure mediche che comportano iniezioni o aghi, o che soffre di sincope vasovagale e sviene alla vista del sangue o di un ago.
8. - Partecipante con qualsiasi condizione medica epatica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure dello studio o fornire il consenso informato.
9. Partecipante che ha una storia recente di depressione maggiore, ansia o altre malattie psichiatriche che richiedono un trattamento con prescrizione di farmaci entro 6 mesi prima dello screening.

10. - Il partecipante ha condizioni cutanee anomale o locali nell'area di trattamento, che secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non è appropriato per partecipare allo studio. Ciò include ma non è limitato a nessuno dei seguenti:

    1. manifestazioni cutanee di una malattia sistemica
    2. qualsiasi anomalia della pelle o dei tessuti molli nell'area di trattamento prevista
    3. lassità cutanea sull'area di trattamento quando il partecipante è in posizione eretta
    4. perdita sensoriale o disestesia nell'area da trattare
    5. evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area da trattare diversa dal grasso sottocutaneo localizzato
    6. tatuaggi sulla zona da trattare
    7. partecipante con una propensione a cicatrici cheloidi o ipertrofiche.

11. Partecipante che ha subito le seguenti procedure chirurgiche o estetiche:

    1. liposuzione, criolipolisi, lipolisi ultrasonica, terapia laser a basso livello (LLLT) o iniezione di lipolisi nella regione da trattare prima dello screening
    2. dispositivo medico, iniezione (incluse ma non limitate a iniezioni di collagenasi di Clostridium histolyticum e iniezioni stimolanti il ​​collagene), crema cosmetica da banco (OTC) o programma cosmetico per prevenire o mitigare l'EFP nella regione da trattare entro 12 mesi prima dello screening e durante la partecipazione allo studio
    3. massaggio alla regione da trattare entro 2 settimane prima dello screening e durante la partecipazione allo studio.
12. Il partecipante è sottoposto a terapia steroidea o immunosoppressiva cronica, ad eccezione dell'inalatore per l'asma o degli steroidi topici per le condizioni della pelle se i farmaci non vengono utilizzati nell'area di trattamento.
13. La partecipazione richiede l'uso continuo dei seguenti agenti terapeutici durante lo studio: terfenadina, buspirone, fexofenadina, qualsiasi farmaco noto per inibire fortemente o indurre gli enzimi CYP, substrati sensibili del CYP o farmaci con indice terapeutico ristretto, che secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), può influenzare la valutazione del prodotto sperimentale o esporre il partecipante a un rischio eccessivo. Se un partecipante ha bisogno di utilizzare gli agenti terapeutici sopra menzionati durante lo studio per qualsiasi motivo, questi agenti terapeutici non devono essere utilizzati almeno per 2 giorni prima della somministrazione e fino a 1 giorno dopo la somministrazione.
14. Il partecipante riceve un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) inclusa l'aspirina entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IP.
15. Il partecipante non è in grado di ricevere anestesia topica (ad esempio, storia di ipersensibilità alla lidocaina).
16. Partecipante con allergie o sensibilità note all'IP o ai suoi componenti.
17. Partecipante con cirrosi epatica o con funzionalità epatica inadeguata allo screening definita come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALKP), bilirubina totale (TBIL) o gamma-glutamil transferasi (GGT) > 3,0 × limite superiore normale (ULN).

18. Partecipante con qualsiasi compromissione renale, definita come creatinina sierica anomala e urea > 1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2. I partecipanti che sono attualmente in dialisi dovrebbero essere esclusi.

    - Partecipanti con eGFR ≥ 60 e < 90 mL/min/1,73 m2 allo screening deve essere valutato dallo sperimentatore per escludere una malattia renale preesistente o una disfunzione associata. Se una lieve diminuzione dell'eGFR viene valutata dallo sperimentatore come non clinicamente significativa o non correlata alla disfunzione, i partecipanti possono essere idonei in base alla valutazione dello sperimentatore.

19. Uso di altri prodotti o dispositivi sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo screening.