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Eine Studie von IMC008 für fortgeschrittene solide Tumoren

19. April 2023 aktualisiert von: Luo Tianhang, Changhai Hospital

Eine klinische Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von IMC008 bei der Behandlung von CLDN18.2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von IMC008 in CLDN18.2 positive fortgeschrittene solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische klinische Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von IMC008 bei der Behandlung von CLDN18.2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren. DLTs-Beobachtungen werden 28 Tage nach der Verabreichung von IMC008 durchgeführt. Während der Studie werden je nach Fortschritt der Studie regelmäßige Sicherheitsbesprechungen abgehalten, und es werden Empfehlungen zur Dosiseskalation, Sicherheit der Probanden und möglichen Studienänderungen ausgesprochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Magenkrebs / Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Tumorgewebeproben von Patienten, von denen erwartet wird, dass sie positiv für CLDN18.2 sind Immunhistochemie.
  • Die erwartete Überlebenszeit des Probanden beträgt ≥ 12 Wochen.
  • Der Proband muss mindestens eine Zielläsion haben, die stabil ausgewertet werden kann.
  • Der ECOG-Score beträgt 0-1.
  • Das Subjekt hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Alle toxischen Reaktionen, die durch eine vorangegangene Antitumortherapie verursacht wurden, wurden auf Grad 0–1 gelindert.
  • Fertilitätsstatus: Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sind bereit, medizinisch anerkannte hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und datieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus; akute oder chronische aktive Hepatitis B; akute oder chronische aktive Hepatitis C. Positiver Syphilis-Antikörper; Epstein-Barr-Virusinfektion; CMV-Infektion.
  • Schwerwiegende Infektion, die aktiv oder klinisch schlecht kontrolliert ist.
  • Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss, Peritonealerguss bestanden vor der Einschreibung.
  • Ausgedehnte oder diffuse Lungenmetastasen oder ausgedehnte oder diffuse Lebermetastasen.
  • Sauerstoffsättigung ≤ 95 % ohne Sauerstoffinhalation.
  • Leiden an anderen Forschungskrankheiten, die ihre Teilnahme an dieser Studie einschränken können.
  • Bekannte frühere oder aktuelle hepatische Enzephalopathie, die eine Behandlung erfordert; Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Es gibt Herzkrankheiten, die behandelt werden müssen, oder Bluthochdruck, der vom Prüfarzt schlecht kontrolliert wird, schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus nach Standardbehandlung.
  • Vorhandensein jeglicher kardialer klinischer Symptome oder Störungen.
  • Nachweis einer signifikanten Koagulopathie oder eines anderen signifikanten Blutungsrisikos.
  • Erhaltene systemische Steroide, die > 15 mg/Tag Prednison entsprechen, kumulativ für mehr als 3 Tage innerhalb von 2 Wochen vor der Apherese, ausgenommen inhalierte Steroide.
  • Vorheriges oder gleichzeitiges Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen, mit den folgenden Ausnahmen.
  • Patienten, die zuvor eine andere Gentherapie erhalten haben.
  • Allergisch/Intoleranz gegenüber Lymphdepletionstherapie oder CRS-Behandlungsmedikamenten oder IMC008.
  • Personen mit schweren psychischen Störungen.
  • Der Prüfarzt beurteilte die Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMC008 Dosis 1-3
eine bestimmte Anzahl von IMC008-Zellen pro kg wird infundiert
Arzneimittel: IMC008
erlaubt 10 % Dosisfehler
Andere Namen:
  • NKG2D-Rezeptor-modifizierte autologe CAR-T-Zellen, die auf CLDN18.2 abzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Um das Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) nach der Infusion von IMC008 zu beobachten
innerhalb von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRAE
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAE) und Schweregrad
bis zu 96 Wochen
PFS
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Bewertung des progressionsfreien Überlebens von IMC008 bei Patienten mit CLDN18.2-positivem fortgeschrittenem solidem Tumor
bis zu 96 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf RECIST Version 1.1
bis zu 96 Wochen
Tmax
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Tmax von CAR-T-Zellen im Blut.
bis zu 96 Wochen
Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
CAR-T-Zell-Lymphozyten-Untergruppen/Phänotyp usw.
bis zu 96 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Bewertung des Gesamtüberlebens von IMC008 bei Patienten mit CLDN18.2-positivem fortgeschrittenem solidem Tumor
bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tianhang Luo, MD, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMC008-CT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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