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Uno studio di IMC008 per tumori solidi avanzati

19 aprile 2023 aggiornato da: Luo Tianhang, Changhai Hospital

Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia preliminare di IMC008 nel trattamento dei tumori solidi avanzati positivi al CLDN18.2

Uno studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di IMC008 in CLDN18.2 tumori solidi avanzati positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico in aperto, multicentrico, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di IMC008 nel trattamento dei tumori solidi avanzati positivi al CLDN18.2. Le osservazioni dei DLT verranno eseguite 28 giorni dopo la somministrazione di IMC008. Durante lo studio, si terranno riunioni periodiche sulla sicurezza in base all'avanzamento dello studio e verranno formulate raccomandazioni sull'aumento della dose, sulla sicurezza dei soggetti e sull'eventuale modifica dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico avanzato / adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica carcinoma pancreatico avanzato.
  • Campioni di tessuto tumorale di soggetti che dovrebbero essere disponibili con positività per CLDN18.2 immunoistochimica.
  • Il periodo di sopravvivenza atteso del soggetto è ≥12 settimane.
  • Il soggetto deve avere almeno una lesione target che possa essere valutata stabilmente.
  • Il punteggio ECOG è 0-1.
  • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Tutte le reazioni tossiche causate dalla precedente terapia antitumorale sono state ridotte al grado 0-1.
  • Stato di fertilità: le donne in età fertile o gli uomini i cui partner sessuali sono donne in età fertile sono disposti a prendere misure contraccettive ad alta efficacia approvate dal medico.
  • I soggetti devono firmare e datare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana; epatite B acuta o cronica attiva; epatite C attiva acuta o cronica. Anticorpo anti-sifilide positivo; Infezione da virus Epstein-Barr; Infezione da CMV.
  • Infezione grave attiva o scarsamente controllata clinicamente.
  • Prima dell'arruolamento esistevano versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico, versamento peritoneale.
  • Metastasi polmonari estese o diffuse o metastasi epatiche estese o diffuse.
  • Saturazione di ossigeno ≤ 95% senza inalazione di ossigeno.
  • Soffre di altre malattie di ricerca che potrebbero limitare la loro partecipazione a questo studio.
  • Encefalopatia epatica pregressa o attuale che richiede trattamento; pazienti con malattia del sistema nervoso centrale in corso o pregressa.
  • Ci sono malattie cardiache che devono essere trattate o ipertensione scarsamente controllata dallo sperimentatore, scarsamente controllata dopo il trattamento standard del diabete mellito di tipo 2.
  • Presenza di qualsiasi sintomo o disturbo clinico cardiaco.
  • Evidenza di coagulopatia significativa o altro rischio di sanguinamento significativo.
  • Steroidi sistemici ricevuti equivalenti a >15 mg/giorno di prednisone cumulativamente per più di 3 giorni entro 2 settimane prima dell'aferesi, esclusi gli steroidi per via inalatoria.
  • Insorgenza precedente o concomitante di altri tumori maligni, con le seguenti eccezioni.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto altre terapie geniche.
  • Allergia/intolleranza al regime di linfodeplezione o farmaci per il trattamento della CRS o IMC008.
  • Soggetti con gravi disturbi mentali.
  • Lo sperimentatore ha valutato l'incapacità o la riluttanza del soggetto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMC008 dose 1-3
verrà infuso un certo numero di cellule IMC008 per kg
Droga: IMC008
consentendo un errore di dose del 10%.
Altri nomi:
  • Cellule CAR-T autologhe modificate dal recettore NKG2D mirate a CLDN18.2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Osservare l'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) dopo l'infusione di IMC008
entro 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRAE
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Agli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) e alla gravità
fino a 96 settimane
PFS
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione di IMC008 in pazienti con tumore solido avanzato positivo per CLDN18.2
fino a 96 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base di RECIST versione 1.1
fino a 96 settimane
Tmax
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Tmax delle cellule CAR-T nel sangue.
fino a 96 settimane
Sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Sottoinsiemi/fenotipo di linfociti a cellule CAR-T, ecc.
fino a 96 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Valutare la sopravvivenza globale di IMC008 in pazienti con tumore solido avanzato positivo per CLDN18.2
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tianhang Luo, MD, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMC008-CT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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